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齊魯制藥泊沙康唑腸溶片獲批上市
發(fā)布時間：
2023-07-15
近日，齊魯制藥抗感染藥物泊沙康唑腸溶片獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥共有134個產(chǎn)品通過一致性評價，其中51個為國內(nèi)首家。
泊沙康唑?qū)儆诘诙蝾惪拐婢幬铮軌蚋咝б种蒲蛎薮?4a-脫甲基酶進(jìn)而阻礙麥角固醇的合成，從而破壞真菌細(xì)胞膜的結(jié)構(gòu)，最終起到抗真菌作用。相較其他三唑類藥物，泊沙康唑與真菌親和力更強，穩(wěn)定性更高，更容易進(jìn)入組織并釋放，具有抗菌譜更廣、抗菌活性更強、耐受性更好等優(yōu)勢。
泊沙康唑腸溶片主要在腸道釋放并吸收，體內(nèi)吸收受食物影響小，幾乎不受胃液pH值與胃腸道蠕動影響，進(jìn)一步提高了口服生物利用度，使得抗菌效果得以更好的發(fā)揮。每日給藥一次即可，服用更加便捷，是臨床預(yù)防和治療侵襲性真菌疾病的最佳選擇。
隨著各類免疫缺陷人群，尤其是接受長期治療的患者不斷增多,真菌感染的高發(fā)性和危險性使得抗真菌治療藥物受到了越來越廣泛的關(guān)注。為滿足臨床用藥需求，2020年齊魯制藥啟動了泊沙康唑腸溶片的研制，研究人員秉承“質(zhì)量源于設(shè)計”的研發(fā)理念，采用熱熔擠出技術(shù)提高了泊沙康唑口服生物利用度。將自制品與參比制劑進(jìn)行了全面的藥學(xué)對比及生物等效性研究，結(jié)果表明自制品和參比制劑質(zhì)量等同，體內(nèi)等效，保證了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。
抗感染藥物是齊魯制藥重點布局領(lǐng)域，泊沙康唑腸溶片的獲批上市，將為抗感染藥物管線再添一重磅產(chǎn)品，并將與已獲批上市的泊沙康唑注射液為臨床預(yù)防和治療侵襲性真菌疾病提供更多的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)用藥選擇，滿足臨床更多樣的治療需求。未來，齊魯制藥將繼續(xù)不斷提供更多優(yōu)質(zhì)好藥，服務(wù)患者，助力健康中國建設(shè)。
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