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帕妥珠單抗注射液（安賽珠?）獲批上市，齊魯“曲帕雙劍”合璧
發(fā)布時(shí)間：
2024-12-23
12月23日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，齊魯制藥帕妥珠單抗注射液（安賽珠®）獲批上市。產(chǎn)品在早期乳腺癌治療中：與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合，用于HER2陽(yáng)性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2cm或淋巴結(jié)陽(yáng)性）的新輔助治療；用于具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療。
安賽珠®的獲批，標(biāo)志著齊魯制藥又一款生物類似藥即將進(jìn)入臨床使用，惠及眾多患者。今年7月齊魯制藥已收到注射用曲妥珠單抗（安曲妥®）藥品上市批件，公司達(dá)成“曲帕雙靶”產(chǎn)品組合，為患者的治療用藥提供更多選擇。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織最新數(shù)據(jù)，乳腺癌已成為全球發(fā)病率最高的癌癥。我國(guó)有數(shù)量龐大的患者群體，患者為接受治療承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)仍然較重，需要更多的治療選擇。人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）是一種表達(dá)于腫瘤細(xì)胞表面的跨膜酪氨酸激酶受體，HER2基因擴(kuò)增和過(guò)度表達(dá)與乳腺癌的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)，約有20%-30%的乳腺癌患者存在HER2基因擴(kuò)增或HER2蛋白過(guò)表達(dá)。HER2陽(yáng)性乳腺癌由于其侵襲性強(qiáng)、預(yù)后較差，患者對(duì)特定靶向治療的需求尤為迫切。
帕妥珠單抗通過(guò)靶向HER2的細(xì)胞外二聚體化結(jié)構(gòu)域（亞結(jié)構(gòu)域II），阻斷HER2與其他HER2家族成員（包括EGFR、HER3和HER4）生成配體依賴型異源二聚體，從而阻斷信號(hào)通路，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。
雖然曲妥珠單抗作為一線推薦的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物已顯著改善患者生存率，但仍有一部分患者對(duì)治療無(wú)反應(yīng)或出現(xiàn)耐藥性。帕妥珠單抗和曲妥珠單抗與HER2蛋白的結(jié)合位點(diǎn)不同，且可與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合使用，協(xié)同增效，用于乳腺癌的新輔助、輔助和晚期一線治療。在這一背景下，齊魯制藥積極布局，于2012年立項(xiàng)開展帕妥珠單抗相關(guān)研究，以滿足臨床未被滿足的治療需求，提高藥物的可及性。
在本品研發(fā)過(guò)程中，研究人員秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念，參考相關(guān)藥典標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及指導(dǎo)原則，嚴(yán)格按照生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行了全面的結(jié)構(gòu)、理化特性、生物活性等質(zhì)量分析，結(jié)果證實(shí)本品與原研藥高度相似；臨床研究結(jié)果顯示該品種與原研藥在有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)方面具有高度的相似性。
2018年12月，齊魯制藥啟動(dòng)帕妥珠單抗I期臨床研究。研究結(jié)果表明，安賽珠®與原研藥具有生物等效性。2020年11月開展了III期臨床研究，帕妥珠單抗III期研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照研究，比較安賽珠®與原研藥分別聯(lián)合多西他賽和曲妥珠單抗在早期或局部晚期HER2陽(yáng)性、激素受體陰性乳腺癌患者中有效性和安全性，研究于全國(guó)61家中心開展。
研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，研究結(jié)果在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上首次公布，研究全文隨后發(fā)表于《British Journal of Cancer》（IF 8.4）。結(jié)果顯示該品種與原研藥在有效性、安全性、藥代動(dòng)力學(xué)方面相似。安賽珠®試驗(yàn)組和原研藥對(duì)照組的總體病理完全緩解率（tpCR）分別為42.7%和45.2%，兩組間的tpCR相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)（RR）落在等效界值內(nèi)。
齊魯制藥安賽珠®的上市將有望降低患者的醫(yī)療支出，降低患者和醫(yī)保負(fù)擔(dān)，提高藥物的可及性，為民族醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
齊魯制藥生物藥物領(lǐng)域布局廣泛，研發(fā)與生產(chǎn)均處于國(guó)內(nèi)前列，布局項(xiàng)目涵蓋重組蛋白、多肽、單抗、雙抗、ADC等領(lǐng)域。目前公司已有14個(gè)生物藥國(guó)內(nèi)獲批上市，并實(shí)現(xiàn)雷珠單抗注射液（Rimmyrah）在歐盟、英國(guó)獲批。齊魯制藥將繼續(xù)堅(jiān)守“用科技表達(dá)我們的愛(ài)”的使命，上市更多新藥、好藥，滿足臨床未被滿足的需求，提高用藥可及性，提高患者用藥體驗(yàn)，為人類健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。
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