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齊魯制藥免疫抑制劑環(huán)孢素軟膠囊獲批上市
發(fā)布時間：
2025-02-07
2月7日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，齊魯制藥環(huán)孢素軟膠囊獲得國家藥監(jiān)局批準上市，提高藥品可及性，為患者帶來新選擇。環(huán)孢素為免疫抑制劑，適用于預防同種異體腎、肝、心、骨骼等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應，也適用于預防和治療骨髓移植時發(fā)生的移植物抗宿主反應。
與其他免疫抑制劑相比，環(huán)孢素可延長同種異體器官（皮膚、心臟、腎臟、胰臟、骨髓、小腸和肺）移植的存活時間；能抑制淋巴因子（包括ⅠL-2）的合成和釋放、阻斷淋巴細胞生長周期中的G0期和G1早期階段；不抑制紅細胞生成，亦不影響吞噬細胞功能；使用環(huán)孢素患者與使用其他免疫抑制劑患者相比感染發(fā)生率較低。環(huán)孢素也被臨床廣泛應用于各種自身免疫性疾病如狼瘡腎炎等。
軟膠囊作為一種新型的口服制劑，具有掩蓋藥物不良嗅味、提高藥物的穩(wěn)定性、使液態(tài)藥物固體化方便服藥等優(yōu)點，同時生物利用度高、含量準確、均勻性好，常作為刺激性藥物、油狀藥物、易氧化藥物、揮發(fā)性藥物、疏水藥物的有效遞送系統(tǒng)。環(huán)孢素軟膠囊是齊魯制藥獲批上市的第6個軟膠囊制劑。
近年來，隨著器官移植手術(shù)和自身免疫性疾病患者人數(shù)的增加，環(huán)孢素軟膠囊作為國家醫(yī)保甲類品種，環(huán)孢素最早于1982年在瑞士上市，1995年優(yōu)化后的自微乳化制劑在美國上市。齊魯制藥本次獲批的環(huán)孢素軟膠囊為自微乳化制劑，生產(chǎn)工藝先進且穩(wěn)定，解決內(nèi)容物易氧化、膠囊溶出不穩(wěn)定等多種問題，且具有兒童防護功能。
齊魯制藥于2021年啟動環(huán)孢素軟膠囊的開發(fā)，采用中美同步注冊申報策略，2023年10月申報生產(chǎn)，2024年通過國家藥監(jiān)局和美國FDA現(xiàn)場核查。在研發(fā)過程中，研究人員設(shè)計了科學、嚴謹?shù)难芯糠桨?，并通過不斷地科研攻關(guān)，快速確定穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝路線，制定了嚴格的質(zhì)量標準，確保了自制品和原研品藥學質(zhì)量等同，人體生物等效，臨床使用安全、有效。
齊魯制藥始終秉承“大醫(yī)精誠，家國天下”的核心價值觀，不斷攻堅突破，立足民生需求，潛心藥物研發(fā)。未來，齊魯制藥將繼續(xù)以患者需求的目標，開發(fā)更多優(yōu)質(zhì)好藥，惠及全球患者。
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