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又一個國內(nèi)首家！齊魯制藥二甲雙胍維格列汀片獲批上市
發(fā)布時間：
2021-01-30
1月29日，齊魯制藥按新4類申報的二甲雙胍維格列汀片獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，為國內(nèi)首家獲批，并視同通過一致性評價。截至目前，公司一致性過評產(chǎn)品達到53個，其中28個為國內(nèi)首家。
二甲雙胍維格列汀片是治療II型糖尿病的新型復方制劑，由鹽酸二甲雙胍和二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑維格列汀組成，兩者機制互補、協(xié)同作用，起到了良好的降糖作用。臨床上，主要用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受兩者聯(lián)合治療的II型糖尿病患者。該藥最早于2007年在歐盟上市，2014年進入中國市場，目前為國家醫(yī)保乙類藥品。
2016年，齊魯制藥啟動了二甲雙胍維格列汀片復方制劑的研究。研制過程中，科研人員攻克了多個技術(shù)難題，將自制品與參比制劑進行了系統(tǒng)的研究和質(zhì)量對比，完成了人體生物等效性試驗。研究表明，本品體外各項指標與參比制劑質(zhì)量等同、體內(nèi)空腹及餐后與參比制劑生物等效，充分確保了與參比制劑的一致性。
根據(jù)新版中國II型糖尿病防治指南，中國成人糖尿病總數(shù)達9240 萬，已成為世界上糖尿病患病人數(shù)最多的國家。齊魯制藥布局新型糖尿病治療藥物多年，除了二甲雙胍維格列汀片，還有鹽酸二甲雙胍片、維格列汀片等產(chǎn)品獲批上市，多個新型降糖藥物正處于研發(fā)管線中。
多年來，齊魯制藥一直秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的民族情懷和責任擔當，以滿足老百姓用藥需求為初衷，全員全過程守護藥品質(zhì)量，執(zhí)行高于國家標準的企業(yè)內(nèi)控標準，為保障和促進公眾健康貢獻齊魯力量。
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