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齊魯制藥羅沙司他膠囊（艾佰杜?）獲批上市，為腎性貧血患者帶來新選擇
發(fā)布時間：
2025-01-02
1月2日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，齊魯制藥腎性貧血治療藥物羅沙司他膠囊（艾佰杜®）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品適用于正在接受透析及非透析治療的患者因慢性腎臟病(CKD)所引起的貧血。
慢性腎臟病是全球范圍內(nèi)嚴重的公共衛(wèi)生健康問題，發(fā)病率呈現(xiàn)逐年增高趨勢。我國是慢性腎臟病大國，成年人群CKD患病率高達10.8%，大約1.3億患者。腎性貧血對機體造成很多影響，患者可有疲勞、呼吸短促、失眠、頭痛和精神敏銳度降低等癥狀，影響其身心健康與社會回歸。
對于CKD患者而言，及時糾正血紅蛋白（Hb）水平，可使患者生存質(zhì)量和生理功能得到顯著改善，縮短住院時間，減少并發(fā)癥，降低相關(guān)醫(yī)療費用同時還可以延緩腎功能的下降。羅沙司他膠囊是全球首個獲批用于治療腎性貧血的口服小分子低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF- PHI），其作用機制是通過模擬低氧環(huán)境下的生理反應(yīng)，促進內(nèi)源性促紅素的生成，同時降低鐵調(diào)素水平，改善鐵的吸收、轉(zhuǎn)運和代謝，從而有效糾正貧血。在《中國腎性貧血診治臨床實踐指南》中，羅沙司他獲得1A級的最高推薦力度。
齊魯制藥于2019年啟動羅沙司他膠囊項目研究，2023年5月申報生產(chǎn)。研發(fā)人員通過逆向工程全面剖析參比制劑，不斷優(yōu)化工藝路線和工藝參數(shù)，獲得了操作簡單、效率高且穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品體外釋放行為與原研藥一致，藥學(xué)質(zhì)量與參比制劑等同；體內(nèi)與參比制劑生物等效，充分保證了臨床用藥的安全性和有效性
齊魯制藥羅沙司他膠囊（艾佰杜®）的獲批上市將進一步滿足臨床需求，為腎性貧血患者提供新的治療選擇。此次艾佰杜®獲批上市，并視同通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥已有192個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中62個為國內(nèi)首家。
齊魯制藥將繼續(xù)踐行“大醫(yī)精誠 家國天下”的核心價值觀，以解決目前未被滿足的臨床需求為導(dǎo)向，不斷研發(fā)更多老百姓用得上、用得起的國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥，將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在自己手里，為健康中國建設(shè)添磚加瓦。
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