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企業(yè)發(fā)展動態(tài)最前沿，弘揚齊魯正能量
齊魯制藥注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲批上市并視同過評，總過評數(shù)達57個
發(fā)布時間：
2021-02-06
近日，齊魯制藥研發(fā)戰(zhàn)線好消息不斷，注射用福沙匹坦雙葡甲胺獲批上市并視同通過一致性評價，鹽酸昂丹司瓊注射液和鹽酸伊立替康注射液首家過評。截至目前，齊魯制藥共有57個產(chǎn)品通過一致性評價，其中30個為國內(nèi)首家。
注射用福沙匹坦雙葡甲胺（歐得安?）獲批上市
2月2日，齊魯制藥按新3類申報的止吐新產(chǎn)品注射用福沙匹坦雙葡甲胺（歐得安?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，并視同通過一致性評價。該藥物用于成年患者預防高度致吐化療藥物初次和重復治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。福沙匹坦雙葡甲胺療效確切，安全性高，作為臨床急需藥，該產(chǎn)品已被列入中國《第一批鼓勵仿制藥品目錄》。
齊魯制藥深耕化療止吐治療領(lǐng)域多年，擁有帕洛諾司瓊、昂丹司瓊、格拉司瓊等系列5-羥色胺3（5-HT3）受體拮抗劑類止吐產(chǎn)品，多個產(chǎn)品市場份額國內(nèi)第一，公司首個口服NK-1受體拮抗劑阿瑞匹坦膠囊于2020年獲批上市。福沙匹坦雙葡甲胺的獲批將進一步豐富腫瘤化療止吐治療產(chǎn)品線，提升患者用藥的可選擇性。
鹽酸昂丹司瓊注射液（歐貝?）首家過評
近日，齊魯制藥有限公司和齊魯制藥(海南)有限公司生產(chǎn)的鹽酸昂丹司瓊注射液（歐貝?）先后通過一致性評價，分別為國內(nèi)首家和第二家。
鹽酸昂丹司瓊注射液是臨床上應用多年的止吐產(chǎn)品，主要用于治療細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐，以及預防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。
齊魯制藥有限公司和齊魯制藥海南公司的生產(chǎn)鹽酸昂丹司瓊注射液分別于1997年、2009年在國內(nèi)獲批上市，因其優(yōu)異的品質(zhì)多年來一直深受國內(nèi)臨床醫(yī)生的信賴。2014年，齊魯制藥海南公司生產(chǎn)的鹽酸昂丹司瓊注射液獲得美國FDA批準上市，目前該產(chǎn)品在美國市場占有率穩(wěn)居第一。
此次過評，將進一步提高歐貝?高水平滿足臨床需求、服務患者的能力。
鹽酸伊立替康注射液（億邁林?）首家過評
近日，齊魯制藥鹽酸伊立替康注射液（億邁林?）通過一致性評價，是國內(nèi)首家過評的同類產(chǎn)品。
鹽酸伊立替康屬于DNA拓撲異構(gòu)酶I抑制劑，通過抑制細胞分裂達到抗腫瘤作用，臨床上主要用于治療晚期大腸癌。該藥于1994年首先在日本上市，2008年進入中國市場，目前為國家醫(yī)保乙類藥品。
2016年，齊魯制藥鹽酸伊立替康注射液獲得美國FDA批準上市。2018年，研發(fā)人員按照與FDA注冊相同處方組成、制備工藝及質(zhì)量標準，完成一致性評價研究與注冊申報。此次在國內(nèi)眾多競品中搶得先機，獲得首家過評，充分展現(xiàn)了齊魯制藥過硬的產(chǎn)品質(zhì)量。
多年來，齊魯制藥始終秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀，堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，44個藥物國內(nèi)首家或獨家上市，同時堅持“以質(zhì)量求生存”的企業(yè)方針，仿制藥一致性評價工作持續(xù)走在國內(nèi)前列。齊魯制藥持續(xù)不斷提供安全、有效、質(zhì)量可控、臨床可及的治療選擇，造福患者。
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