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齊魯制藥口服抗凝藥物甲苯磺酸艾多沙班片獲批上市
發(fā)布時間：
2025-01-15
近日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，齊魯制藥抗凝藥物甲苯磺酸艾多沙班片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。此次獲批上市的共有三個規(guī)格：15mg、30mg和60mg，將給醫(yī)生帶來更多抗凝治療選擇，滿足不同患者的需求。
甲苯磺酸艾多沙班片用于伴有一個或多個風(fēng)險因素的非瓣膜性房顫成人患者，預(yù)防卒中和體循環(huán)栓塞；也可用于治療成人深靜脈血栓和肺栓塞，以及預(yù)防成人深靜脈血栓和肺栓塞復(fù)發(fā)。
在心血管疾病的預(yù)防和治療中，抗凝藥物扮演著至關(guān)重要的角色。與傳統(tǒng)的抗凝藥物華法林鈉相比，新型口服抗凝藥因其顯著優(yōu)勢在臨床中獲得廣泛應(yīng)用：不需常規(guī)監(jiān)測凝血指標(biāo)；一般治療人群無需調(diào)整劑量；口服吸收快，起效快、作用短；不受食物影響。
甲苯磺酸艾多沙班是一款可直接作用于凝血因子Xa的新型口服抗凝藥物，甲苯磺酸艾多沙班片生物利用度高，能夠快速達(dá)到治療濃度，發(fā)揮抗凝作用。此外，甲苯磺酸艾多沙班片的選擇性較高，主要作用于凝血因子Xa，對其他凝血因子和酶的影響較小，從而降低了出血等不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險。臨床研究結(jié)果顯示，對于東亞人群，甲苯磺酸艾多沙班片在凈臨床終點(diǎn)上有更好的趨勢，在日韓占據(jù)新型口服抗凝藥物市場份額第一位。
齊魯制藥于2021年啟動甲苯磺酸艾多沙班片的研究開發(fā)。研發(fā)人員突破多項(xiàng)關(guān)鍵共性技術(shù)，獲得了簡單易行、高效穩(wěn)健的處方工藝，為產(chǎn)品早日上市奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。研發(fā)人員對產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量對比研究和人體生物等效性研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致，保障了臨床使用的安全性和有效性。
齊魯制藥將繼續(xù)秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀，以臨床需求為導(dǎo)向，以患者為中心，持續(xù)深化研發(fā)創(chuàng)新，為患者提供更多治療選擇，提高用藥可及性，改善生活質(zhì)量，為健康中國建設(shè)做出更大貢獻(xiàn)。
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