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齊魯帕金森治療藥物甲磺酸雷沙吉蘭片首家獲批上市 一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)已達(dá)83個(gè)
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齊魯帕金森治療藥物甲磺酸雷沙吉蘭片首家獲批上市 一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)已達(dá)83個(gè)
發(fā)布時(shí)間：
2021-06-24
近日，齊魯制藥兩個(gè)新產(chǎn)品、一個(gè)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品先后獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。帕金森病治療藥物甲磺酸雷沙吉蘭片獲批上市并首家過(guò)評(píng)；右佐匹克隆片獲批上市并過(guò)評(píng)；多西他賽注射液（1ml：20mg）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前，齊魯制藥共有83個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中37個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
帕金森?。≒D）是一種常見(jiàn)的中樞神經(jīng)退行性病變，是因中腦黑質(zhì)多巴胺（DA）能神經(jīng)元的變性死亡，引起紋狀體DA含量顯著性減少而導(dǎo)致的疾病。隨著老齡社會(huì)的到來(lái)，PD發(fā)病率日益增高。
甲磺酸雷沙吉蘭片是一種新型選擇性 B 型單胺氧化酶（MAO-B）抑制劑，用于PD治療療效明確、順應(yīng)性好，還具有潛在的神經(jīng)保護(hù)作用。臨床上主要用于原發(fā)性帕金森病患者的單藥治療，以及伴有劑末波動(dòng)患者的聯(lián)合治療（與左旋多巴合用）。
齊魯制藥于2017年啟動(dòng)甲磺酸雷沙吉蘭片的研究工作?；谠摦a(chǎn)品規(guī)格小、主藥含量低的特點(diǎn)，研究者確定含量均勻度及高濕條件下藥物含量為重點(diǎn)考察指標(biāo)。研究表明，本品與參比制劑質(zhì)量等同、空腹及餐后與參比制劑具有生物等效性，充分確保了與參比制劑的一致性。
此次雷蘭?獲批上市并首家過(guò)評(píng)，進(jìn)一步豐富了公司PD治療藥物的產(chǎn)品管線，能為臨床患者提供更多的治療選擇。
右佐匹克隆為佐匹克隆的右旋異構(gòu)體，是一種非苯二氮卓類(lèi)環(huán)吡咯酮類(lèi)鎮(zhèn)靜催眠藥，是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)可長(zhǎng)期用于改善睡眠起始困難（難以入睡）和難以維持睡眠質(zhì)量（夜間覺(jué)醒或早間覺(jué)醒過(guò)早）的藥物。
右佐匹克隆藥效是佐匹克隆的兩倍，但毒性比其一半還要小。右佐匹克隆體內(nèi)起效迅速且能維持大約6小時(shí)，能使患者保持良好的睡眠，減少夜間覺(jué)醒的次數(shù)。該藥長(zhǎng)期使用無(wú)明顯的耐藥現(xiàn)象，長(zhǎng)期使用后停藥無(wú)明顯的反跳現(xiàn)象。
2017年，齊魯制藥啟動(dòng)了右佐匹克隆片的研究，研發(fā)人員攻克了多個(gè)技術(shù)難題，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了全面的研究，充分保證了與參比制劑的質(zhì)量等同、空腹及餐后的生物等效。公司按照新3類(lèi)申報(bào)生產(chǎn)，經(jīng)審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)，右佐匹克隆片最終獲批上市。
右佐匹克隆片此次獲批上市規(guī)格為1mg、2mg和3mg，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)沒(méi)有1mg和2mg通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品的空白，能夠滿足不同人群尤其是老年人的臨床需求。
多西他賽是紫杉醇類(lèi)抗腫瘤藥，在臨床上主要用于先期化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療，以及以順鉑為主的化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。
齊魯制藥此次過(guò)評(píng)的多帕菲?是單瓶裝，規(guī)格為1ml：20mg。在研制過(guò)程中，研究者秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了全面細(xì)致的研究。該產(chǎn)品于2021年1月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)嚴(yán)格審評(píng)，在集采前僅用152天一次性通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，再一次證明了齊魯過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量和研發(fā)實(shí)力。
目前，齊魯制藥的多帕菲?有雙瓶裝1ml:40mg規(guī)格和單瓶裝4ml:80mg、1ml：20mg規(guī)格，均已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，大大提高了臨床上醫(yī)生和患者用藥的選擇性。
多年來(lái)，齊魯制藥始終不忘初心，以不斷滿足患者的臨床用藥需求為目標(biāo)，持續(xù)在腫瘤、心腦血管、感染、精神系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、眼科疾病等領(lǐng)域進(jìn)行深入布局。未來(lái)，齊魯制藥將持續(xù)不斷提供安全、有效、質(zhì)量可控、臨床可及的治療選擇，用有溫度的科技造?；颊?。
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