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齊魯制藥注射用磷酸特地唑胺獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2023-06-20
近日，齊魯制藥抗感染藥物注射用磷酸特地唑胺獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前，齊魯制藥共有128個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中51個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
磷酸特地唑胺是第二代惡唑烷酮類抗生素，具有不同于普通抗菌藥的作用機(jī)制，通過(guò)與細(xì)菌核糖體50S亞基結(jié)合，干擾細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成達(dá)到抗菌作用，因而與其他類型的抗生素之間不易產(chǎn)生交叉耐藥性，有著天然耐藥頻率低的優(yōu)勢(shì)。適用于金黃色葡萄球菌（包括耐甲氧西林和甲氧西林敏感菌株）、化膿性鏈球菌、乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌群（包括咽峽炎鏈球菌、中間型鏈球菌、星群鏈球菌）、糞腸球菌等革蘭氏陽(yáng)性敏感菌株所引起的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。
與第一代惡唑烷酮抗生素利奈唑胺相比，磷酸特地唑胺具有兩大優(yōu)勢(shì)：一是用藥更為便捷，用法由每天2次連續(xù)使用10天改為每天1次共使用6天，大幅減少了用藥次數(shù)，提高了患者的依從性；二是不良反應(yīng)更小，臨床研究數(shù)據(jù)顯示，特地唑胺的胃腸道反應(yīng)優(yōu)于利奈唑胺，嘔吐腹瀉等不良反應(yīng)明顯減少，提高了診療舒適度，有利于患者足量足療程治療。磷酸特地唑胺憑借強(qiáng)大的抗菌能力和良好的臨床安全性，被美國(guó)外科感染學(xué)會(huì)《復(fù)雜皮膚和軟組織感染的管理指南 （2020版）》和世界急診外科學(xué)會(huì)/歐洲外科感染學(xué)會(huì)《皮膚和軟組織感染的管理共識(shí)》收錄為治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染疑似或確診耐甲氧西林金黃色葡萄球菌IA級(jí)推薦藥物。
為滿足臨床需求，齊魯制藥科研人員始終秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念，不斷對(duì)處方進(jìn)行篩選、對(duì)凍干工藝進(jìn)行優(yōu)化，提高了產(chǎn)品穩(wěn)定性。將自制品與參比制劑進(jìn)行了全面的質(zhì)量對(duì)比研究，結(jié)果表明質(zhì)量等同、臨床使用安全等效。
注射用磷酸特地唑胺的上市，將進(jìn)一步完善齊魯制藥抗感染藥物產(chǎn)品管線，更好地滿足臨床用藥需求，為廣大患者提供更多更優(yōu)的用藥選擇。齊魯制藥始終以臨床需求為導(dǎo)向，以患者為中心，瞄準(zhǔn)臨床急需和未被滿足的臨床需求，用實(shí)際行動(dòng)詮釋“用科技表達(dá)我們的愛(ài)”的使命。
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