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齊魯制藥卡格列凈片獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2023-06-27
近日，齊魯制藥降血糖藥物卡格列凈片獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。截止目前，齊魯制藥共有129個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，其中51個(gè)為國內(nèi)首家。
糖尿病是一種因胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或二者兼有引起的代謝紊亂性疾病，以高血糖為主要特征，主要分為1型糖尿病、2型糖尿病、特殊類型糖尿病及妊娠期糖尿病等類型，其中90%以上的患者為2型糖尿病。2型糖尿病多由遺傳因素或環(huán)境因素導(dǎo)致，具有極高的致殘率，并伴有多個(gè)系統(tǒng)的并發(fā)癥，如心血管疾病、腎病變、視網(wǎng)膜病變和下肢血管病變等，其不僅危害患者的身心健康，因需長期服藥治療，同時(shí)也會(huì)給患者造成較大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
卡格列凈片作為2型糖尿病的治療藥物，是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)SGLT2抑制劑，在臨床上多與二甲雙胍或二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)用。與二甲雙胍類藥物相比，卡格列凈片具有降糖效果更明顯、不會(huì)導(dǎo)致低血糖發(fā)生、降糖同時(shí)改善血壓及心血管和腎臟保護(hù)等優(yōu)勢(shì)。且服用方便快捷，患者依從性高，能滿足患者長期服藥治療的需求，是2型糖尿病患者的推薦治療藥物之一。
在卡格列凈片研發(fā)過程中，齊魯研發(fā)人員始終秉承著“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念，參考各國藥典標(biāo)準(zhǔn)和ICH指導(dǎo)原則的各項(xiàng)要求，將自制品與參比制劑進(jìn)行了系統(tǒng)的研究和質(zhì)量對(duì)比，完成了人體生物等效性試驗(yàn)，充分保證了自制品與參比制劑質(zhì)量等同、臨床使用安全等效。
多年來，齊魯制藥在降血糖藥物領(lǐng)域積極布局，目前已有多款降血糖藥物上市，如鹽酸二甲雙胍片、沙格列汀片、利格列汀片、利格列汀二甲雙胍片等，未來還會(huì)有多款降血糖藥物陸續(xù)上市，不斷豐富的產(chǎn)品管線，將滿足不同糖尿病患者的臨床治療需求。齊魯制藥始終秉持“大醫(yī)精誠 家國天下”的核心價(jià)值觀，不忘己任，精益求精，以專注的態(tài)度，打造更多優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)好藥，為提升國民健康水平貢獻(xiàn)更多力量。
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