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齊魯制藥溴芬酸鈉滴眼液獲批上市
發(fā)布時間：
2023-06-17
近日，齊魯制藥溴芬酸鈉滴眼液獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評價。截止目前，齊魯制藥共有127個產(chǎn)品通過一致性評價，其中51個為國內(nèi)首家。
眼科炎癥主要包括結(jié)膜炎、角膜炎、葡萄膜炎等，臨床表現(xiàn)為異物感、流淚、疼痛、視力下降等癥狀。隨著電子產(chǎn)品的普及、生活方式以及環(huán)境變化，眼科炎癥的發(fā)病率正逐漸升高，眼科炎癥患者數(shù)量逐漸增加，臨床用藥需求日益增長。
非甾體類抗炎藥具有抗炎、抗過敏、止痛等作用，局部應(yīng)用可預(yù)防和治療多種原因?qū)е碌难鄄垦装Y性疾病，且不良反應(yīng)少，臨床應(yīng)用比糖皮質(zhì)激素更安全。溴芬酸鈉作為全新一代的非甾體抗炎藥，具有更強(qiáng)的抗炎活性，其通過抑制環(huán)氧化酶-1（COX-1）和環(huán)氧化酶-2（COX-2），阻止前列腺素的合成，發(fā)揮抗炎鎮(zhèn)痛作用。溴芬酸鈉滴眼液因其良好的抗炎活性、止痛特性及用藥安全性，正逐漸成為治療眼科炎癥的選用藥物。
2020年，齊魯制藥啟動溴芬酸鈉滴眼液的研究。研究人員秉承“質(zhì)量源于設(shè)計”的研發(fā)理念，對自制品與參比制劑進(jìn)行了全面的工藝研究與質(zhì)量對比，確保質(zhì)量等同、安全等效。溴芬酸鈉滴眼液的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定可控，采用吹灌封一體化設(shè)備，通過高溫高壓的擠出過程，使低密度聚乙烯達(dá)到無菌的狀態(tài)，隨即完成制瓶、灌裝及封口，無菌保障好。該產(chǎn)品的上市將為眼科炎癥患者的臨床治療提供全新的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)用藥選擇。
目前，齊魯制藥眼科用藥已涵蓋眼部抗感染、眼部炎癥、青光眼、抗過敏、視疲勞（干眼癥）等主要治療領(lǐng)域。未來，齊魯制藥將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，為民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大持續(xù)貢獻(xiàn)力量。
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