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齊魯制藥乳腺癌治療藥物依西美坦片獲美國FDA批準(zhǔn)
發(fā)布時間：
2020-04-18
近日，齊魯制藥乳腺癌治療藥物依西美坦片（商品名：速萊?）獲得美國FDA批準(zhǔn)。
1999年，輝瑞公司研制的依西美坦片獲得FDA批準(zhǔn)上市，臨床適用于經(jīng)他莫昔芬輔助治療 2-3年后，絕經(jīng)后雌激素受體陽性婦女的早期浸潤性乳腺癌的輔助治療，直至完成總共5年的輔助內(nèi)分泌治療；以及用于經(jīng)他莫昔芬治療后，其病情仍有進(jìn)展的自然或人工絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌。依西美坦片是一種有效的、選擇性的治療絕經(jīng)后激素依賴型乳腺癌的方法。
2002年，齊魯制藥研制的依西美坦片（速萊?）在國內(nèi)首家上市，獲得臨床機(jī)構(gòu)和患者的廣泛認(rèn)可，目前市場份額居內(nèi)資企業(yè)第一位。2019年5月，齊魯制藥國內(nèi)首家提交了該品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請。
本品開發(fā)過程基于質(zhì)量源于設(shè)計理念，對藥品研發(fā)生產(chǎn)進(jìn)行全方位設(shè)計，克服處方工藝開發(fā)過程中的各種難題。與原研藥系統(tǒng)全面的體內(nèi)外對比研究表明，本品藥學(xué)質(zhì)量與原研藥等同，體內(nèi)與原研藥生物等效，充分保證了臨床用藥的安全性和有效性。
齊魯制藥研發(fā)、生產(chǎn)、注冊等各部門通力協(xié)作、緊密銜接，質(zhì)量與速度并重，層層把關(guān)，2019年5月向美國FDA遞交了ANDA。依西美坦片從文件遞交到最終獲批只用了10個多月，零缺陷通過了形式審查和標(biāo)簽審評，創(chuàng)造了齊魯制藥仿制藥在美申報及獲批的最快紀(jì)錄。
依西美坦片在美國獲批，是齊魯制藥制劑國際化的又一次突破，也是齊魯制藥綜合實(shí)力的真實(shí)體現(xiàn)。未來，齊魯制藥將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，讓更多高品質(zhì)產(chǎn)品走向世界，為民族醫(yī)藥持續(xù)發(fā)展壯大作出貢獻(xiàn)。
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