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齊魯制藥醋酸阿比特龍片獲批上市，并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2020-04-17
4月16日，齊魯制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的前列腺癌治療藥物醋酸阿比特龍片（250mg）的《藥品注冊(cè)批件》，標(biāo)志著該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批上市。這是齊魯制藥今年第5個(gè)獲批上市的新產(chǎn)品。
醋酸阿比特龍片按化藥新4類仿制藥審批，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。截至目前，齊魯制藥共有27個(gè)藥物通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中，16個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
前列腺癌是男性泌尿系統(tǒng)最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，據(jù)2018年全球腫瘤流行病統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，前列腺癌位居全球男性癌癥發(fā)病率第二位、死亡率第五位，且呈逐年上升趨勢(shì)。目前中國(guó)前列腺癌標(biāo)化發(fā)病率為9.1/10萬(wàn)。
醋酸阿比特龍片于2011年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，2015年進(jìn)口中國(guó)。醋酸阿比特龍屬于細(xì)胞色素P450羥化酶（CYP17）抑制劑，通過(guò)抑制雄激素的合成，從而抑制雄激素依賴性前列腺癌的生長(zhǎng)，可延長(zhǎng)患者的生命，療效確切。目前，醋酸阿比特龍聯(lián)合治療方案已被歐美臨床指南推薦用于前列腺癌一線或二線治療。
齊魯制藥于2016年啟動(dòng)阿比特龍項(xiàng)目研究，經(jīng)過(guò)研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)部門通力合作，2018年6月按照化藥4類在國(guó)內(nèi)申報(bào)生產(chǎn)，并最終獲得批準(zhǔn)。
該產(chǎn)品立項(xiàng)研究之初，同時(shí)開(kāi)展了國(guó)內(nèi)和國(guó)際注冊(cè)研究，制定了符合中國(guó)、美國(guó)、歐盟的嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并于2019年9月順利拿到出口美國(guó)市場(chǎng)的“通行證”，目前已在美國(guó)市場(chǎng)銷售。
齊魯制藥研發(fā)的醋酸阿比特龍片先后在美國(guó)、中國(guó)獲得批準(zhǔn)上市，是公司多年來(lái)始終堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量做好藥，始終堅(jiān)持“以質(zhì)取勝”理念的有力實(shí)踐。未來(lái)，公司將努力研發(fā)出更多的質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥，為臨床帶來(lái)更多的治療選擇，持續(xù)為人類健康事業(yè)作出貢獻(xiàn)。
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