企業(yè)發(fā)展動態(tài)最前沿，弘揚齊魯正能量
齊魯制藥阿立哌唑口崩片獲批上市，并通過一致性評價
發(fā)布時間：
2020-04-28
最美齊魯四月天，研發(fā)戰(zhàn)線捷報頻傳。近日，齊魯制藥精神類產(chǎn)品家族又添新成員，公司按照化藥新3類申報的精神分裂癥治療藥物阿立哌唑口崩片國內(nèi)第二家獲批上市，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。這是齊魯制藥今年獲批上市的第6個新產(chǎn)品，也是公司第28個通過一致性評價的產(chǎn)品。
阿立哌唑是新型非典型抗精神病一線用藥，主要通過作用于多巴胺受體和5-羥色胺受體而產(chǎn)生療效，是首個用于臨床的多巴胺部分受體激動劑，臨床上主要用于精神分裂癥的治療。與其他精神類治療藥物相比，阿立哌唑具有副作用小、療效顯著、復發(fā)率低等優(yōu)點，被美國《專家用藥指南》推薦為與利培酮相并列的、治療首發(fā)或復發(fā)性精神分裂癥的首選藥物。
本次齊魯制藥上市產(chǎn)品為口崩片劑型，與普通片劑相比，口崩片不必用水送服，口腔中的唾液即可使其崩解或溶解，藥物可以快速溶解吸收并起效，具有服用方便、起效快、對消化道黏膜刺激性小等優(yōu)點，可以顯著改善精神病患者用藥的順應性。
本品研制過程中，研究人員嚴格遵循質(zhì)量源于設計的研發(fā)理念，通過科研攻關、反復試驗，用最快的速度獲得了穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝，并綜合國家藥品標準以及ICH要求，制定了更加嚴格的內(nèi)控標準，與原研藥進行了系統(tǒng)全面的質(zhì)量對比研究，并順利通過了人體生物等效性研究，于2018年10月提交上市申請。
大醫(yī)精誠，家國天下。齊魯制藥始終不忘初心，立足于未被滿足的臨床需求，堅持研發(fā)中國老百姓用得上、用得起的高品質(zhì)藥物，降低患者和醫(yī)保負擔，提高藥物的可及性，為中國患者帶來低價優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)藥物體驗，為促進民族醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展作出貢獻。
相關新聞
0531-83126666 
wangzhan@qilu-pharma.com 
監(jiān)督舉報
親愛的合作伙伴：
歡迎舉報以下行為！
索賄、暗箱操縱招標、內(nèi)定中標單位、員工或親屬參與公司業(yè)務往來牟取私利、偷工減料、以次充好、故意刁難供應商等行為。
舉報電話：0531-83126898/55820713/83126871
舉報郵箱：qljc@qilu-pharma.com
收信地址：山東省濟南市歷城區(qū)旅游路8888號
齊魯制藥集團審計監(jiān)察部
采購平臺技術(shù)專線