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齊魯制藥注射用頭孢曲松鈉通過一致性評價
發(fā)布時間：
2021-03-18
近日，齊魯制藥抗感染藥物注射用頭孢曲松鈉一致性評價補充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，成為公司第8個過評的注射劑產(chǎn)品。截至目前，齊魯制藥一致性評價過評產(chǎn)品達到51個，其中27個為國內(nèi)首家。
頭孢曲松鈉是第三代廣譜、長效頭孢菌素類抗感染藥物，相比第一代、第二代頭孢菌素，對革蘭氏陰性菌的作用更強。臨床上主要用于敏感菌所致的膿毒血癥、腹部感染、骨/關(guān)節(jié)/軟組織/皮膚及傷口感染、腎臟及泌尿道、呼吸道、生殖系統(tǒng)感染等。由于頭孢曲松鈉具有抗菌活性強、對部分β內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定、血藥濃度維持時間長、不良反應(yīng)少等特點，在臨床上獲得廣泛應(yīng)用，目前為國家醫(yī)保甲類品種。
齊魯制藥注射用頭孢曲松鈉在2016年就已獲得美國FDA批準上市。2018年，公司按照中美共線政策提交了一致性評價補充申請，同時按照中國一致性評價的最新要求完善了相關(guān)研究，將產(chǎn)品的各項指標與原研品進行了詳細的對比，結(jié)果表明齊魯制藥產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致。這也意味著齊魯制藥產(chǎn)品同時達到了中國和美國的相關(guān)法規(guī)要求?？股厮幬镆恢笔驱R魯制藥的重點領(lǐng)域，在國內(nèi)外市場中占有重要地位。公司頭孢系列、巴坦系列等12個人用原料藥全球市場占有率第一，制劑產(chǎn)品穩(wěn)定出口北美、日本、澳大利亞等法規(guī)國家，目前已有注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢唑林鈉、注射用鹽酸頭孢吡肟等多個抗生素產(chǎn)品獲得美國FDA批準。
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