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齊魯制藥新型降糖藥沙格列汀片獲批上市并視同通過一致性評價
發(fā)布時間：
2021-03-19
近日，齊魯制藥按新4類申報的沙格列汀片獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評價，成為公司獲批上市的第三個二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑類新型降糖藥。截至目前，齊魯制藥共有62個產(chǎn)品通過一致性評價，其中31個為國內(nèi)首家。
沙格列汀是一種強效、選擇性的DPP-4抑制劑，通過抑制人體內(nèi)的DPP-4，提高內(nèi)源性胰高血糖素樣肽-1，從而起到調(diào)節(jié)血糖的功效，臨床上可單藥或與二甲雙胍聯(lián)合用于II型糖尿病的治療。
DPP-4抑制劑類藥物最大的優(yōu)勢在于“智能降糖”，不易引起低血糖、不增加患者體重，每日一次用藥，且服藥時間不受進(jìn)餐影響。沙格列汀于2009年在歐盟和美國上市，2011年進(jìn)入中國市場，目前為國家醫(yī)保乙類藥品。
2018年，齊魯制藥啟動了沙格列汀片的研究。研制過程中，科研人員采用了先進(jìn)的空白載體上藥技術(shù)，有效保證了藥品的穩(wěn)定性。同時，將自制品與參比制劑進(jìn)行了系統(tǒng)的研究和質(zhì)量對比，完成了人體生物等效性試驗。研究表明，本品體外各項指標(biāo)與參比制劑質(zhì)量等同、體內(nèi)空腹及餐后與參比制劑生物等效，充分確保了與參比制劑的一致性。
近年來，齊魯制藥大力布局糖尿病治療領(lǐng)域，目前已上市了鹽酸二甲雙胍片、維格列汀片、二甲雙胍維格列汀片等產(chǎn)品，還有多個新型降糖藥物處于研發(fā)管線中。沙格列汀片的獲批將為糖尿病患者提供更多的用藥選擇，為保障和促進(jìn)公眾健康貢獻(xiàn)齊魯力量。
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