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齊魯制藥鹽酸羅哌卡因注射液（卓坦?）通過一致性評價
發(fā)布時間：
2021-04-15
近日，齊魯制藥鹽酸羅哌卡因注射液（卓坦?）一致性評價補充申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準，規(guī)格為10ml:50mg、10ml:75mg和10ml:0.1g，成為公司第19個過評的注射劑產(chǎn)品。截至目前，齊魯制藥共有64個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中31個為國內首家獲批。
羅哌卡因是一種新型的長效酰胺類局麻藥, 通過阻斷鈉離子流入神經(jīng)纖維細胞膜內，從而對沿神經(jīng)纖維的沖動傳導產(chǎn)生可逆性的阻滯作用。臨床上主要用于外科手術麻醉和急性疼痛控制。與其他局麻藥相比,羅哌卡因具有不良反應少,心臟毒性低的優(yōu)點。目前該藥為國家醫(yī)保乙類品種。
鹽酸羅哌卡因注射液于1996年首先在荷蘭上市，1998年進入中國市場。齊魯制藥的卓坦?于2005年獲批上市，經(jīng)過十多年的臨床使用，以可靠的安全性和臨床療效贏得了醫(yī)生與患者的廣泛認可。
2018年，齊魯制藥啟動了鹽酸羅哌卡因注射液的一致性評價工作，并嚴格按照最新技術要求，秉持質量源于設計理念完成了該項目的一致性評價。研究證明，卓坦?組成與原研品一致，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，重現(xiàn)性好，產(chǎn)品各項質量指標符合一致性評價的各項要求，并最終獲得批準。
多年來，齊魯制藥始終秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的民族情懷和責任擔當，以滿足老百姓用藥需求為初衷，仿制藥一致性評價工作持續(xù)走在國內前列。未來，齊魯制藥將持續(xù)不斷提供安全、有效、質量可控、臨床可及的治療選擇，造?；颊?。
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