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齊魯制藥恩曲他濱替諾福韋片獲批上市并視同通過一致性評價
發(fā)布時間：
2021-04-16
齊魯制藥研發(fā)戰(zhàn)線捷報頻傳。近日，抗艾滋病藥物恩曲他濱替諾福韋片獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥共有66個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中32個為國內(nèi)首家。
恩曲他濱替諾福韋片是由恩曲他濱和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復(fù)方制劑，屬于治療人類免疫缺陷病毒(HIV)-1感染的核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTIs)，最早于 2004 年在美國上市，臨床上主要與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染。
艾滋病患者往往需長期服用多種藥物，在服藥時間、劑量和療程等方面常出現(xiàn)不能按醫(yī)囑服藥的情況，因此復(fù)方制劑成為國內(nèi)外多個艾滋病治療指南推薦使用的藥物。復(fù)方恩曲他濱替諾福韋片組方劑量合適，療效確切，可以顯著減少患者服藥次數(shù)，提高患者順應(yīng)性，更好地滿足臨床需求。
2017年，齊魯制藥啟動了恩曲他濱替諾福韋片的研究。研制過程中，科研人員成功解決了原料藥對濕熱不穩(wěn)定的難題，有效保證了產(chǎn)品質(zhì)量。同時，將自制品與參比制劑進(jìn)行了系統(tǒng)的研究和質(zhì)量對比，完成了人體生物等效性試驗(yàn)。研究表明，本品與參比制劑質(zhì)量等同、空腹及餐后與參比制劑具有生物等效性，充分確保了與參比制劑的一致性。
齊魯制藥秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的民族情懷和責(zé)任擔(dān)當(dāng)，始終聚焦臨床需求，全員全過程守護(hù)藥品質(zhì)量。未來，齊魯制藥將持續(xù)為患者、為臨床輸送高品質(zhì)藥物，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康貢獻(xiàn)齊魯力量。
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