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國內(nèi)首家！齊魯制藥卡維地洛片（金絡(luò)?）通過一致性評價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2022-03-31
近日，齊魯制藥卡維地洛片（金絡(luò)?）一致性評價(jià)補(bǔ)充申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品在國內(nèi)首家通過一致性評價(jià)。截至目前，齊魯制藥共有98個(gè)藥品通過或視同通過一致性評價(jià)，其中42個(gè)為國內(nèi)首家。
卡維地洛是一種有多種作用的神經(jīng)體液拮抗劑，具有非選擇性的β阻滯、α阻滯和抗氧化特性，發(fā)揮擴(kuò)張血管、減少外圍阻力和降低血壓的作用，臨床上用于治療原發(fā)性高血壓、有癥狀的充血性心力衰竭，目前為國家醫(yī)保目錄乙類品種。
2019年，齊魯制藥啟動金絡(luò)?的一致性評價(jià)研究。秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念，科研人員將自制品與參比制劑進(jìn)行了系統(tǒng)的研究和質(zhì)量對比，結(jié)果表明，自制品與參比制劑質(zhì)量等同、體內(nèi)空腹及餐后與參比制劑生物等效，充分確保了與參比制劑質(zhì)量等同、療效一致。
此外，齊魯制藥的多西他賽注射液（多帕菲?）新規(guī)格的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請也于近日獲批，臨床上主要用于先期化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療，以及以順鉑為主的化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。多帕菲?目前已過評規(guī)格有單瓶裝1ml:20mg和4ml:80mg，雙瓶裝0.5ml:20mg和1ml:40mg，豐富的品規(guī)可為患者提供更靈活的臨床用藥選擇，進(jìn)一步提高臨床用藥的便利性和可及性。
多年來，齊魯制藥始終秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價(jià)值觀，堅(jiān)持“以質(zhì)量求生存”的方針，仿制藥一致性評價(jià)工作持續(xù)走在行業(yè)前列。未來，齊魯制藥將堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，持續(xù)不斷提供臨床急需、安全優(yōu)質(zhì)的藥物，用實(shí)際行動做好中國老百姓健康保障的堅(jiān)強(qiáng)后盾。
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