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齊魯制藥TPO受體激動(dòng)劑注射用羅普司亭上市申請(qǐng)獲受理
發(fā)布時(shí)間：
2022-03-24
3月22日，齊魯制藥注射用羅普司亭上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理，成為首款報(bào)產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)注射用羅普司亭。
羅普司亭是第二代血小板生成素（TPO）受體激動(dòng)劑，用于治療原發(fā)慢性免疫性血小板減少癥。免疫性血小板減少癥（ITP）是一種罕見(jiàn)、嚴(yán)重的自身免疫性疾病，其特征是血液中的血小板計(jì)數(shù)較低，可導(dǎo)致嚴(yán)重的出血事件，并可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥甚至死亡。
羅普司亭通過(guò)重組DNA技術(shù)在大腸桿菌中高效表達(dá)的一種重組蛋白，能模擬人體天然的血小板生成素效果，從而提高血小板計(jì)數(shù)，曾被素有“醫(yī)藥界諾貝爾獎(jiǎng)”之稱(chēng)的蓋倫獎(jiǎng)評(píng)選為“最佳生物技術(shù)產(chǎn)品”。
羅普司亭為每周1次皮下注射凍干粉劑，具有起效快、給藥頻率低、安全性更優(yōu)等特點(diǎn)。該產(chǎn)品因穩(wěn)定性問(wèn)題一直是原液生產(chǎn)中的技術(shù)壁壘，齊魯制藥研究人員經(jīng)過(guò)多年的潛心研究，突破了技術(shù)瓶頸，逐步建立了該藥物生產(chǎn)技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)。
齊魯制藥注射用羅普司亭與原研藥進(jìn)行了全面的結(jié)構(gòu)、理化特性和質(zhì)量對(duì)比研究及穩(wěn)定性對(duì)比研究，以及相似性分析，結(jié)果表明在質(zhì)量、安全性、有效性上與原研藥一致。在成人慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥患者中的有效性及安全性研究——多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照和開(kāi)放III期臨床試驗(yàn)中，相較安慰劑對(duì)照組，在主要療效終點(diǎn)治療有效率上優(yōu)于安慰劑組、并顯著改善了出血情況，其他次要療效終點(diǎn)也全部?jī)?yōu)于安慰劑對(duì)照組；安全性和耐受性良好、免疫原性低。在允許的給藥劑量下，與原研藥的確證性III期臨床試驗(yàn)的的歷史療效數(shù)據(jù)相似，藥物不良反應(yīng)類(lèi)似。
齊魯制藥生物藥物領(lǐng)域廣泛，涵蓋重組蛋白、多肽、單抗、ADC等領(lǐng)域，目前多個(gè)產(chǎn)品已獲批上市或申報(bào)生產(chǎn)。齊魯制藥將繼續(xù)聚焦臨床用藥需求，為廣大患者提供更多高質(zhì)量、好療效的新藥。齊魯制藥將繼續(xù)秉承“做最好的藥，表達(dá)我們的愛(ài)”的理念，為人類(lèi)健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。
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