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齊魯制藥磷酸奧司他韋膠囊獲批上市并視同通過一致性評價
發(fā)布時間：
2022-04-06
近日，齊魯制藥磷酸奧司他韋膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，并視同通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥共有99個產品通過一致性評價，其中42個為國內首家。
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）估計，季節(jié)性流感每年在全球可導致300萬-500萬重癥病例，29萬-65萬人死亡。
奧司他韋是一種強效、高選擇性的神經氨酸酶抑制劑，通過抑制病毒從被感染細胞中釋放而減少病毒播散，有效預防流感和緩解癥狀。臨床上用于成人、1 歲及1 歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，成人、13 歲及13 歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。在最新發(fā)布的《流行性感冒診療方案》中，奧司他韋被列為流感一線治療方案。
秉承“質量源于設計”的研發(fā)理念，齊魯制藥科研人員攻克了多個技術難題，反復探索每個關鍵質量屬性與工藝參數(shù)的關系，最終建立了成熟穩(wěn)健的制劑工藝，充分確保了產品質量穩(wěn)定可控。質量對比和生物等效性研究表明，自制品與參比制劑質量等同、體內空腹與餐后生物等效。
多年來，齊魯制藥秉持“用科技表達我們的愛”的使命，積極參與國家集采，持續(xù)走在行業(yè)前列，此次磷酸奧司他韋膠囊獲批生產后有望入圍第七批國家藥品集中采購。齊魯制藥將持續(xù)提供更多國產優(yōu)質好藥，為健康中國建設貢獻齊魯力量！
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