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國(guó)產(chǎn)首家！齊魯制藥罕見(jiàn)病藥物氯苯唑酸葡胺軟膠囊獲批上市
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國(guó)產(chǎn)首家！齊魯制藥罕見(jiàn)病藥物氯苯唑酸葡胺軟膠囊獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2024-06-19
6月18日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，齊魯制藥神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥物氯苯唑酸葡胺軟膠囊正式獲得上市許可批準(zhǔn)，為該產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)首家獲批上市。
氯苯唑酸葡胺軟膠囊，可用于治療成人轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病（ATTR-PN）I期癥狀患者，并可有效延緩周?chē)窠?jīng)功能損害。轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病是一種罕見(jiàn)的遺傳性、進(jìn)行性加重、致死性疾病，30-40歲多發(fā)，且不可逆，嚴(yán)重危害患者生存。臨床主要表現(xiàn)為對(duì)稱(chēng)性由肢體遠(yuǎn)端向近端進(jìn)展的神經(jīng)功能障礙，累及運(yùn)動(dòng)、感覺(jué)及自主神經(jīng)，并可能伴有心臟、腎臟、眼部等其他臟器受損。
氯苯唑酸葡胺軟膠囊的有效成分氯苯唑酸葡胺是一種轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（TTR）穩(wěn)定劑，通過(guò)選擇性地與TTR結(jié)合，穩(wěn)定TTR并減緩其解離成單體的速度，延緩ATTR淀粉樣變性的產(chǎn)生和沉積，從而達(dá)到治療效果。據(jù)大樣本長(zhǎng)期研究顯示，對(duì)于V30M突變的早發(fā)型患者，氯苯唑酸葡胺軟膠囊與不治療相比可降低91%的死亡風(fēng)險(xiǎn)，與肝移植相比可降低63%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于V30M晚發(fā)型患者，氯苯唑酸葡胺軟膠囊與不治療相比可降低82%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
氯苯唑酸葡胺軟膠囊原研產(chǎn)品于2020年在國(guó)內(nèi)上市，治療費(fèi)用不菲，為滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床用藥需求，齊魯制藥在當(dāng)年啟動(dòng)了氯苯唑酸葡胺軟膠囊的研發(fā)。研發(fā)人員秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)細(xì)致的研究，確保了研究的全面性和完整性，還通過(guò)多次生產(chǎn)工藝的優(yōu)化和試驗(yàn)驗(yàn)證解決產(chǎn)品交聯(lián)溶出下降問(wèn)題，從而保障了自制品與原研品體外溶出曲線(xiàn)相似、質(zhì)量等同，與原研品具有藥學(xué)和生物等效性。截至目前，齊魯制藥已累計(jì)有168個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中57個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
齊魯制藥氯苯唑酸葡胺軟膠囊的上市將為轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病患者帶來(lái)更大的治療希望，并大大降低患者治療的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。隨著藥物可及性的提高，越來(lái)越多的患者將得到更加規(guī)范的治療，從而延緩疾病進(jìn)展、提高生活質(zhì)量、延長(zhǎng)生命周期。
一直以來(lái)，齊魯制藥始終以患者為中心，以臨床為導(dǎo)向，瞄準(zhǔn)臨床急需和未被滿(mǎn)足的臨床需求，研發(fā)、生產(chǎn)老百姓用得上、用得起國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥。未來(lái)，齊魯制藥將繼續(xù)用實(shí)際行動(dòng)詮釋“用科技表達(dá)我們的愛(ài)”的使命，為守護(hù)人類(lèi)健康貢獻(xiàn)齊魯力量。
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