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齊魯制藥順鉑注射液美國(guó)正式獲批上市 首批訂單發(fā)運(yùn)
發(fā)布時(shí)間：
2024-06-18
6月18日，滿(mǎn)載著齊魯制藥順鉑注射液的發(fā)運(yùn)車(chē)輛從齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園駛出，這是該產(chǎn)品正式獲批后首單出口發(fā)運(yùn)美國(guó)。這款因美國(guó)FDA特許批準(zhǔn)緊急出口、極大緩解當(dāng)?shù)嘏R床用藥短缺，而被美國(guó)華裔大夫稱(chēng)贊為“國(guó)藥之光”的藥品正式注冊(cè)批準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，這也是齊魯制藥對(duì)美出口的第27個(gè)制劑產(chǎn)品。
時(shí)間回?fù)艿?023年5月23日，為解決美國(guó)順鉑注射液短缺問(wèn)題，美國(guó)FDA啟動(dòng)快速審批程序，特許齊魯制藥自主國(guó)產(chǎn)品牌順鉑注射液臨時(shí)進(jìn)口美國(guó)。在保障國(guó)內(nèi)產(chǎn)品供應(yīng)的同時(shí)，齊魯制藥連續(xù)三批對(duì)美迅速發(fā)貨出口，極大緩解了順鉑注射液臨床用藥短缺之急，這也是中國(guó)藥企首家及首次以國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在售產(chǎn)品直接對(duì)美進(jìn)行短缺藥品供應(yīng)，具有里程碑意義，體現(xiàn)了以美國(guó)FDA為代表的國(guó)際權(quán)威藥政機(jī)構(gòu)對(duì)中國(guó)國(guó)產(chǎn)品牌的認(rèn)可。
此次順鉑注射液通過(guò)FDA加速審評(píng)流程于5月10日正式獲批，前后歷時(shí)僅9個(gè)月，相比常規(guī)注冊(cè)時(shí)間大大縮短，進(jìn)一步展現(xiàn)了齊魯制藥扎實(shí)的科研實(shí)力和過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量。目前齊魯制藥在美銷(xiāo)售產(chǎn)品中，近半數(shù)銷(xiāo)量位居市場(chǎng)首位，8年來(lái)依靠確切的療效、優(yōu)異的安全性和穩(wěn)定的質(zhì)量，在美國(guó)當(dāng)?shù)刳A得了良好的口碑和高度的信任。
作為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟EDQM、英國(guó)MHRA無(wú)菌產(chǎn)品認(rèn)證的企業(yè)，齊魯制藥是國(guó)內(nèi)唯一一家同時(shí)向歐、美、英、日、加拿大、澳大利亞法規(guī)市場(chǎng)出口制劑的藥企。憑借一流的品質(zhì)和穩(wěn)定的供貨能力不斷贏得市場(chǎng)的青睞，齊魯制藥的產(chǎn)品在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，目前已穩(wěn)定出口全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，約40個(gè)產(chǎn)品在全球或在所銷(xiāo)售國(guó)家市場(chǎng)占有率第一，惠及全球約15億患者。
順鉑注射液從特許批準(zhǔn)到正式獲批，再一次證明了齊魯制藥國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的國(guó)際品質(zhì)，也體現(xiàn)了美國(guó)FDA對(duì)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和中國(guó)品質(zhì)的認(rèn)可。目前，齊魯制藥166個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，56個(gè)為國(guó)內(nèi)首家，領(lǐng)跑全行業(yè)；82個(gè)藥品中標(biāo)國(guó)家集采及國(guó)采續(xù)約，讓患者享受?chē)?guó)際品質(zhì)好藥的同時(shí)，極大的節(jié)約了國(guó)家醫(yī)保支付資金，減輕了患者的用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
齊魯制藥將始終堅(jiān)持以患者為中心，以臨床需求為導(dǎo)向，持續(xù)加大研發(fā)投入，加速提升創(chuàng)新能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力，不斷研發(fā)、上市老百姓“用得上、用得起”的藥品，讓更多的齊魯好藥造福全球患者，為人類(lèi)健康保駕護(hù)航。
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