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攻克5項“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)，齊魯制藥抗體藥物項目獲山東省科技進(jìn)步一等獎
發(fā)布時間：
2024-06-25
近日，山東省政府發(fā)布《關(guān)于2023年度山東省科學(xué)技術(shù)獎勵的決定》，齊魯制藥“抗體類藥物關(guān)鍵技術(shù)突破及重要產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化”項目榮獲2023年度山東省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎。
該項目由齊魯制藥牽頭申報，研究團(tuán)隊攻克了高表達(dá)細(xì)胞株構(gòu)建與篩選、細(xì)胞培養(yǎng)基開發(fā)、哺乳動物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)和功能表征等多項關(guān)鍵技術(shù)難題，實現(xiàn)了國內(nèi)抗體類藥物開發(fā)“卡脖子”技術(shù)及國產(chǎn)藥物從“無”到“有”的重大突破。
項目攻克的5項“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)：①解決了分子正確組裝、高表達(dá)細(xì)胞株構(gòu)建與篩選、錯配分子去除關(guān)鍵技術(shù)難題，將穩(wěn)定高表達(dá)細(xì)胞株篩選通量由幾千個提高至百萬級，開發(fā)周期由8個月縮短至3.5個月，抗體表達(dá)量由1g/L提高至10g/L，純度均＞98%，收率均＞70%。②攻克了細(xì)胞培養(yǎng)基開發(fā)核心技術(shù)，針對不同細(xì)胞株開發(fā)了個性化培養(yǎng)基配方，培養(yǎng)基成本降幅高于70%，打破了進(jìn)口細(xì)胞培養(yǎng)基的壟斷。③突破了哺乳動物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)關(guān)鍵技術(shù)，國內(nèi)首家實現(xiàn)了最大商業(yè)化規(guī)模（單罐6000L）的穩(wěn)定生產(chǎn)。④構(gòu)建了多維度全面深入的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)和功能表征關(guān)鍵技術(shù)體系，保證了產(chǎn)品的安全性和有效性。⑤獨(dú)創(chuàng)性地設(shè)計了國內(nèi)首個貝伐珠單抗類似藥的臨床研究方案，推動了我國抗體類藥物的快速上市。
截至申報時（2023年3月），獲得其他知識產(chǎn)權(quán)22項（藥品注冊批件1項、藥品標(biāo)準(zhǔn)1項、上市受理通知書4項、臨床批件7項、論文9篇），創(chuàng)造了豐碩的研發(fā)成果。
齊魯制藥自90年代中后期開始涉足基因工程藥物的研發(fā)，隨后相繼上市了瑞白、巨和粒、新瑞白等產(chǎn)品，奠定了齊魯生物藥發(fā)展的基礎(chǔ)，其中瑞白獲得2002年度山東省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎，巨和粒獲得2011年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎。
2010年，公司生物藥研發(fā)方向逐步向抗體藥物拓展?？贵w藥物因其“靶向特異、療效好、安全性高”的優(yōu)勢，成為繼手術(shù)、放療和化療之后的第四代腫瘤治療方法之一，也是全球醫(yī)藥研發(fā)的焦點(diǎn)。但因我國起步晚，在細(xì)胞培養(yǎng)、純化等方面均無成熟的開發(fā)技術(shù)，抗體藥物可及性及可負(fù)擔(dān)性差，不能滿足廣大患者的治療需求。齊魯制藥聚焦腫瘤、自身免疫等疾病治療領(lǐng)域精準(zhǔn)布局，圍繞抗體藥物開發(fā)技術(shù)壁壘展開攻關(guān)，攻克了一系列關(guān)鍵技術(shù)難題，于2019年12月國內(nèi)首家上市了貝伐珠單抗注射液（安可達(dá)®），自此齊魯制藥抗體藥物研發(fā)駛?cè)肱畈l(fā)展的“快車道”。
2020年以來，齊魯生物藥研發(fā)迎來收獲期，實現(xiàn)地舒單抗注射液、注射用羅普司亭、阿柏西普眼內(nèi)注射溶液等7個生物藥國內(nèi)上市，上市后不斷拓展應(yīng)用范圍，實現(xiàn)了優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)替代，構(gòu)筑起齊魯強(qiáng)大的核心競爭力，輻射帶動了山東省乃至全國抗體藥物行業(yè)的快速發(fā)展。優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的國產(chǎn)藥物推動原研藥“跳水式”降價，大大減輕了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)及國家醫(yī)保負(fù)擔(dān)，為患者提供了更多的治療選擇。
齊魯制藥雷珠單抗注射液在歐盟、英國獲批上市，為中國首個出海的眼科生物藥物，齊魯生物藥逐步打開國際市場。此外，多個生物藥正在開展國際注冊，持續(xù)以更多齊魯好藥造福全球患者。
目前，齊魯制藥的20余項在研生物藥處于不同研發(fā)階段，其中包括全球首個PD-1/CTLA-4組合抗體艾帕洛利托沃瑞利單抗在內(nèi)的5個生物藥已報產(chǎn)，還有數(shù)十款生物創(chuàng)新藥正在快速研發(fā)中，這些高技術(shù)新產(chǎn)品的陸續(xù)上市，將持續(xù)滿足國內(nèi)患者的多元化治療需求。
同時，齊魯制藥生物藥超大規(guī)模制備技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目正在加緊建設(shè)中，預(yù)計于2025年投產(chǎn)，齊魯制藥生物制藥產(chǎn)能將達(dá)到22.2萬升，實現(xiàn)國內(nèi)單體產(chǎn)能最大、總產(chǎn)能全國第一的“雙領(lǐng)跑”。
齊魯制藥將繼續(xù)堅守“用科技表達(dá)我們的愛”的初心使命，持續(xù)打造更多強(qiáng)競爭力的差異化產(chǎn)品管線，以科技創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，源源不斷地為患者提供優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)好藥，為健康中國建設(shè)持續(xù)貢獻(xiàn)力量。
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