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齊魯制藥雷珠單抗注射液獲歐盟批準上市
發(fā)布時間：
2024-01-15
近日，齊魯制藥雷珠單抗注射液（商品名：Rimmyrah）獲得歐洲藥品管理局（EMA）上市批準，即將進入臨床使用，惠及眾多患者。
雷珠單抗用于治療濕性（新生血管性）年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）、糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害、糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）【增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變（PDR）和中重度至重度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變（NPDR）】、繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）【包括視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）】的黃斑水腫引起的視力損害、脈絡(luò)膜新生血管【CNV，即繼發(fā)于病理性近視（PM）和其它原因的CNV】導(dǎo)致的視力損害。
據(jù)《世界視力報告》統(tǒng)計，年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病黃斑水腫、視網(wǎng)膜靜脈阻塞等眼底疾病是導(dǎo)致患者視力喪失的常見“元兇”。雷珠單抗注射液是重組抗VEGF（血管內(nèi)皮生長因子）人源化單克隆抗體Fab片段，靶向抑制人血管內(nèi)皮生長因子A（VEGF-A），為全球首個獲批用于眼科的抗VEGF藥物。雷珠單抗可通過結(jié)合并阻斷VEGF受體來阻止血管內(nèi)皮細胞增殖、新血管生成和血管滲漏，并促進已有的新生血管消退。
齊魯制藥雷珠單抗注射液獲得歐洲EMA上市批準，意味著公司生物制品首次走向國際，這是國際市場對齊魯制藥生物藥的認可，標志著齊魯生物類似藥的生產(chǎn)工藝、臨床療效達到國際先進水平。同時，這是國內(nèi)藥企第一個在歐盟獲批的雷珠單抗，也是首個成功“出海”的國產(chǎn)眼科生物制劑，具有里程碑式的重大意義，將惠及更多的全球患者。
此外，齊魯制藥于2023年1月提交的雷珠單抗注射液上市申請獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理，目前正在審評中。這是該品種國內(nèi)首個申報的生物類似藥，有望國內(nèi)首家上市。
齊魯制藥生物藥物領(lǐng)域布局廣泛，研發(fā)與生產(chǎn)均處于國內(nèi)前列，布局項目涵蓋重組蛋白、多肽、單抗、雙抗、ADC等領(lǐng)域，目前多個產(chǎn)品已獲批上市或申報生產(chǎn)。齊魯制藥將繼續(xù)堅守“用科技表達我們的愛”的使命，緊扣“高質(zhì)量”這一關(guān)鍵詞，上市更多新藥、好藥，同時堅持“以患者為中心”，滿足臨床未被滿足的需求，提高患者用藥體驗，提高用藥可及性，為人類健康事業(yè)做出更大貢獻。
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