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齊魯制藥艾曲泊帕乙醇胺片獲批上市，血小板減少癥患者再添新選擇
發(fā)布時(shí)間：
2024-01-17
近日，齊魯制藥治療血小板減少癥（ITP）藥物艾曲泊帕乙醇胺片獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評價(jià)。截至目前，齊魯制藥共有154個(gè)產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價(jià)，其中54個(gè)為國內(nèi)首家。
艾曲泊帕乙醇胺是一種口服的非肽類小分子血小板生成素受體激動劑，通過結(jié)合血小板生成素受體的跨膜結(jié)構(gòu)域，激活JAK2/STAT信號通路，促進(jìn)血小板的生成，而不與血小板生成素競爭性結(jié)合血小板生成素受體。因其與內(nèi)源性血小板生成素結(jié)構(gòu)不同，從而避免了抗血小板生成素抗體的產(chǎn)生，因其不與血小板生成素競爭，結(jié)合血小板生成素受體，本品與血小板生成素有協(xié)同作用。服用艾曲泊帕治療的ITP患者血小板計(jì)數(shù)可在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到安全水平，預(yù)后良好，發(fā)生嚴(yán)重出血或致命性出血的幾率顯著降低。
齊魯制藥于2018年開始了對艾曲泊帕乙醇胺片的研究，在研發(fā)過程中，研發(fā)人員面對技術(shù)、工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量等諸多難題，不斷攻堅(jiān)克難，解決研發(fā)和生產(chǎn)中的多個(gè)難點(diǎn)。同時(shí)，研發(fā)人員嚴(yán)格按照國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，進(jìn)行了全面的質(zhì)量研究和人體生物等效性研究，充分保證了自制品與原研品的質(zhì)量一致、臨床等效。該產(chǎn)品已入選國家衛(wèi)健委《第三批鼓勵(lì)仿制藥品建議目錄》，齊魯制藥艾曲泊帕乙醇胺片的獲批上市，將為患者提供更多的用藥選擇。
齊魯制藥始終不忘初心，立足未被滿足的臨床需求，堅(jiān)持研發(fā)中國老百姓用得上、用得起的優(yōu)質(zhì)藥物。未來，齊魯制藥將繼續(xù)給中國患者帶來更多低價(jià)優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)用藥體驗(yàn)，并為促進(jìn)民族醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展作出更大貢獻(xiàn)。
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