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齊魯制藥氟尿嘧啶注射液獲批上市
發(fā)布時間：
2024-01-10
近日，齊魯制藥抗腫瘤藥物氟尿嘧啶注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥共有153個產(chǎn)品通過一致性評價，其中54個為國內(nèi)首家。
氟尿嘧啶是嘧啶類似物，能抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶，阻斷脫氧嘧啶核苷酸轉(zhuǎn)換成胸腺嘧啶核苷酸，干擾DNA的生物合成，此外還可阻止尿嘧啶和乳清酸摻入RNA，達到抑制RNA合成的作用。氟尿嘧啶注射液屬于細(xì)胞周期特異性藥，抗瘤譜較廣，主要用于治療消化道腫瘤或較大劑量用于治療絨毛膜上皮癌，亦常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。
為給臨床患者提供更優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)用藥選擇，2019年齊魯制藥啟動了氟尿嘧啶注射液的研制，期間研究人員秉承“質(zhì)量源于設(shè)計”的研發(fā)理念，參考各國藥典和指導(dǎo)原則，通過不斷科研攻關(guān)、反復(fù)試驗，快速確定穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝路線，并制定了更加嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，將自制品與原研品進行了全面的藥學(xué)對比研究，結(jié)果表明自制品和原研品質(zhì)量等同，充分保證了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。
氟尿嘧啶注射液的獲批上市，進一步豐富了公司抗腫瘤藥物產(chǎn)品線，提高了臨床患者的用藥可及性，同時也為臨床醫(yī)生提供了更多國產(chǎn)用藥選擇。未來，齊魯制藥將繼續(xù)秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀，滿足更多未被滿足的臨床需求，為中國患者帶來更多國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥。
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