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企業(yè)發(fā)展動態(tài)最前沿，弘揚齊魯正能量
齊魯制藥鹽酸魯拉西酮片獲批上市并視同通過一致性評價
發(fā)布時間：
2023-10-13
近日，齊魯制藥抗精神病藥物鹽酸魯拉西酮片獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，并視同通過一致性評價。截止目前，齊魯制藥共有140個產(chǎn)品通過一致性評價，其中54個為國內(nèi)首家。
精神分裂癥是一種慢性、致殘性和神經(jīng)退行性精神疾病，患者難以區(qū)分現(xiàn)實和非現(xiàn)實體驗，難以進行理性思考、維持正常的情感反應(yīng)和在社交中舉止正常。最常見于青春期晚期和20多歲，男性的發(fā)病往往早于女性。精神分裂癥的發(fā)病往往與個人、家庭、社會、教育、職業(yè)和其他重要生活領(lǐng)域的重大痛苦和損傷有關(guān)，在過去的100年間，精神分裂癥的發(fā)病率增長迅速，患者早年死亡的可能性較普通人群高出2-3倍。
魯拉西酮是一種有效、安全且耐受性良好的新型非典型抗精神病藥，與多巴胺D2、5-HT2A、5-HT7、5-HT1A 和α2C 腎上腺素受體均有較高的親和力。與其他非典型抗精神病藥相比，魯拉西酮不易出現(xiàn)體重增加、糖脂代謝異常、催乳素升高及QTc間期延長等副作用，在改善疾病癥狀、雙相障礙I型抑郁發(fā)作以及減少不良反應(yīng)方面具有明顯的優(yōu)勢。此外，其在改善精神分裂癥患者和雙相障礙患者的認知功能、抑郁情緒、生活質(zhì)量等方面具有良好的治療效果。鹽酸魯拉西酮片的獲批上市，為精神分裂癥患者和雙相障礙患者提供了新的用藥選擇。
數(shù)據(jù)顯示，截至2020年，我國精神分裂癥患者約680萬，患者服藥依從性差、常擅自停藥、監(jiān)護薄弱等因素導致疾病復發(fā)率高居不下，因此抗精神藥物受到了越來越廣泛的關(guān)注。為滿足臨床用藥需求，2020年齊魯制藥啟動了鹽酸魯拉西酮片的研制，研究人員秉承“質(zhì)量源于設(shè)計”的研發(fā)理念，通過科研攻關(guān)、反復試驗，用最快的速度獲得了穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝，制定了更加嚴格的內(nèi)控標準，將自制品與參比制劑進行了全面的藥學對比及生物等效性研究，結(jié)果表明自制品和參比制劑質(zhì)量等同，體內(nèi)等效，保證了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。
大醫(yī)精誠，家國天下。齊魯制藥始終不忘初心，立足于未被滿足的臨床需求，堅持研發(fā)中國老百姓用得上、用得起的高品質(zhì)藥物，降低患者和醫(yī)保負擔，提高藥物的可及性，為中國患者帶來低價優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)藥物體驗，為促進民族醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展作出更大貢獻。
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