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齊魯制藥地舒單抗注射液（魯可欣?）獲批上市
發(fā)布時間：
2023-10-12
近日，齊魯制藥生物類似藥地舒單抗注射液（魯可欣®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市批準(zhǔn)，用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。在絕經(jīng)后婦女中，該產(chǎn)品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險。在當(dāng)前中國老齡化程度加劇，骨質(zhì)疏松癥患病人數(shù)逐年上升的背景下，魯可欣®的獲批為骨質(zhì)疏松癥患者提供了新的治療選擇。
骨質(zhì)疏松癥（osteoporosis，OP）是一種退化性疾病，以骨量低下，骨微結(jié)構(gòu)損壞，導(dǎo)致骨脆性增加，易發(fā)生骨折為特征的全身性骨病。骨質(zhì)疏松癥可發(fā)生于不同性別和年齡，但多見于絕經(jīng)后婦女和老年男性。我國批準(zhǔn)的骨質(zhì)疏松癥藥物有骨吸收抑制劑，骨形成促進劑等。骨吸收抑制劑臨床常用治療藥物雙磷酸鹽類常常導(dǎo)致流感樣癥狀，長期用藥會導(dǎo)致腎功能損害，不能用于腎功能不全的患者，而骨形成促進劑特立帕肽常需要每日給藥，使用不便，在眾多的絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥患者中仍然存在未被滿足的臨床需求。
地舒單抗能夠阻斷RANKL激活破骨細(xì)胞及其前體表面的受體RANK，阻斷RANKL/RANK相互作用可抑制破骨細(xì)胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質(zhì)和骨小梁的骨量和強度。地舒單抗獨特的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特性支持半年一次給藥方案，給藥后可快速抑制骨轉(zhuǎn)換指標(biāo)，持續(xù)減少骨吸收，使用便捷持續(xù)有效；精準(zhǔn)的藥理機制使得地舒單抗作用于100%的骨骼，且無骨基質(zhì)沉積問題，可以長期使用，有研究表明，地舒單抗可以連續(xù)使用十年以上，且具有良好的安全性。
齊魯制藥嚴(yán)格遵循生物類似藥研發(fā)管理標(biāo)準(zhǔn)，歷經(jīng)十年研發(fā)，生物等效性研究顯示，魯可欣®在藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)、免疫原性、療效、安全性等方面均與原研參照藥品生物等效。
魯可欣®臨床試驗在全國31家醫(yī)院共同開展了前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，文章于2022年7月在Acta Pharmacologica Sinica發(fā)表，證明了魯可欣®對中國絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥伴隨骨折高危婦女有良好的療效且安全性良好。該文章是國內(nèi)首篇發(fā)表的大型地舒單抗治療中國骨質(zhì)疏松癥有效性和安全性的臨床研究數(shù)據(jù)，為國內(nèi)地舒單抗及其他RANKL類藥物在骨質(zhì)疏松的臨床使用首次提供中國人群的數(shù)據(jù)支持，也為國內(nèi)專家共識指南的更新，臨床路徑的拓展首次提供中國人群的數(shù)據(jù)。
地舒單抗獲得國內(nèi)外指南一致推薦，其中中國《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南》，美國臨床內(nèi)分泌醫(yī)師協(xié)會/美國內(nèi)分泌學(xué)會(AACE/ACE)、美國內(nèi)分泌學(xué)會協(xié)會年會（ENDO）、歐洲骨質(zhì)疏松和骨關(guān)節(jié)炎臨床經(jīng)濟學(xué)會（ESCEO）等指南，將地舒單抗列為治療骨質(zhì)疏松癥初始治療或最常用的治療選擇之一。目前，地舒單抗注射液已成功納入了2022版國家醫(yī)保目錄，用于絕經(jīng)后婦女的重度骨質(zhì)疏松治療，極大降低了患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，長久呵護骨健康。
齊魯制藥始終秉承著“大醫(yī)精誠，家國天下”的企業(yè)核心價值觀，以患者為中心，全員全過程守護藥品質(zhì)量。隨著魯可欣®的上市，齊魯制藥將繼續(xù)在骨科及骨松領(lǐng)域，推動老百姓用得上、用得起更多國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥上市。
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