-
-
齊魯動(dòng)態(tài)
-
-
-
-
-
-
聯(lián)系我們
企業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)最前沿，弘揚(yáng)齊魯正能量
國(guó)內(nèi)首家，重大突破！齊魯制藥注射用醋酸奧曲肽微球獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2023-08-04
近日，齊魯制藥首款長(zhǎng)效微球藥物注射用醋酸奧曲肽微球獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這意味著齊魯制藥成為該產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)首家上市企業(yè)，同時(shí)，這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)按照仿制藥一致性評(píng)價(jià)要求批準(zhǔn)上市的長(zhǎng)效微球制劑。更加可喜的是，該產(chǎn)品在美國(guó)的注冊(cè)進(jìn)度近日也取得重大技術(shù)突破，即將完成申報(bào)并力爭(zhēng)早日上市。截至目前，齊魯制藥共有136個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中52個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
注射用醋酸奧曲肽微球是生長(zhǎng)抑素類似物奧曲肽的長(zhǎng)效注射劑，藥理作用與天然激素、生長(zhǎng)抑素相似，具有抑制生長(zhǎng)激素、胰高血糖素和胰島素的效果。該產(chǎn)品具有較高的生化控制率，可以有效避免二次手術(shù)、放療以及胰腺手術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生，是治療肢端肥大癥、胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的選擇藥物。
注射用醋酸奧曲肽微球是將奧曲肽包裹于生物可降解聚合物材料中制成的微米級(jí)小球，通過(guò)聚合物的溶蝕和降解以控制藥物在體內(nèi)長(zhǎng)期穩(wěn)定釋放，一個(gè)月只需給藥一次。相比于每日注射三次的普通劑型，該長(zhǎng)效微球制劑顯著降低了注射頻率和不良反應(yīng)，明顯提升了患者用藥的依從性、順應(yīng)性以及舒適度，極大地提高了患者的生活質(zhì)量。
作為“仿制藥中的創(chuàng)新藥”“復(fù)雜制劑中的復(fù)雜制劑”，微球制劑因其復(fù)雜的制備工藝及質(zhì)量控制而具有極高的技術(shù)壁壘，因此注射用醋酸奧曲肽微球原研品自2003年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，專利雖已過(guò)期多年，但之前一直沒(méi)有仿制藥上市，國(guó)際市場(chǎng)也鮮有仿制藥上市。
研發(fā)過(guò)程中，研發(fā)人員始終秉持“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，直面挑戰(zhàn)，實(shí)現(xiàn)了技術(shù)、工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床生物等效性等多方面的層層突破，嚴(yán)格按照國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的要求，進(jìn)行質(zhì)量研究和人體生物等效性研究，充分保證了自制品與原研品質(zhì)量一致、臨床等效。
注射用醋酸奧曲肽微球的獲批上市，突破了多項(xiàng)“卡脖子”技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了科研成果快速轉(zhuǎn)化，是齊魯制藥在微球技術(shù)領(lǐng)域邁出的一大步。十多年來(lái)齊魯制藥深耕微球、納米粒、長(zhǎng)效混懸劑、亞微乳、口溶膜等新型制劑研發(fā)，目前已有多個(gè)產(chǎn)品獲批上市或申報(bào)生產(chǎn)。未來(lái)，齊魯制藥將繼續(xù)秉承“大醫(yī)精誠(chéng)、家國(guó)天下”的核心價(jià)值觀，繼續(xù)聚焦未被滿足的臨床用藥需求，為保障和促進(jìn)公眾健康持續(xù)貢獻(xiàn)齊魯力量。
上一頁(yè)
相關(guān)新聞
0531-83126666 
wangzhan@qilu-pharma.com 
監(jiān)督舉報(bào)
親愛的合作伙伴：
歡迎舉報(bào)以下行為！
索賄、暗箱操縱招標(biāo)、內(nèi)定中標(biāo)單位、員工或親屬參與公司業(yè)務(wù)往來(lái)牟取私利、偷工減料、以次充好、故意刁難供應(yīng)商等行為。
舉報(bào)電話：0531-83126898/55820713/83126871
舉報(bào)郵箱：qljc@qilu-pharma.com
收信地址：山東省濟(jì)南市歷城區(qū)旅游路8888號(hào)
齊魯制藥集團(tuán)審計(jì)監(jiān)察部
采購(gòu)平臺(tái)技術(shù)專線