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齊魯制藥乳腺癌長(zhǎng)效制劑氟維司群注射液獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2023-08-05
近日，齊魯制藥研發(fā)戰(zhàn)線再傳捷報(bào)，乳腺癌長(zhǎng)效治療藥物氟維司群注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前，齊魯制藥共有137個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中52個(gè)為國(guó)內(nèi)首家獲批。
乳腺癌已取代肺癌成為全球第一大癌癥。我國(guó)每年新增乳腺癌患者約42萬(wàn)，并且發(fā)病率每年持續(xù)增長(zhǎng)。晚期患者的5年生存率只有20%左右，總體中位生存期為2-3年，乳腺癌嚴(yán)重影響著女性的生命健康。
氟維司群是一種新型的雌激素受體拮抗劑，是唯一一個(gè)可結(jié)合、阻斷并降解激素受體的內(nèi)分泌藥物?？捎糜谠诳勾萍に剌o助治療后或治療過(guò)程中復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后（包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng)）雌激素受體陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。也可與阿貝西利聯(lián)合治療適用于激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。
氟維司群注射液為緩釋長(zhǎng)效注射劑，每個(gè)月給藥1次，具有良好的臨床療效與安全性，已成為乳腺癌患者的選擇治療藥物之一，并于2019年6月入選《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》。
研究人員秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，對(duì)該產(chǎn)品開(kāi)展了詳細(xì)的處方、工藝研究，并與原研品進(jìn)行了全面的質(zhì)量對(duì)比研究、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、給藥安全性試驗(yàn)、給藥器具對(duì)比研究等。各項(xiàng)研究結(jié)果表明，自制品與原研品質(zhì)量等同，安全性研究結(jié)果與藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)一致，能夠保證臨床用藥的安全性與有效性。
目前，齊魯制藥已有依西美坦片、哌柏西利膠囊等多款乳腺癌治療藥物上市，氟維司群注射液的上市，將為乳腺癌患者帶來(lái)更多的臨床用藥選擇，進(jìn)一步滿足患者用藥需求。未來(lái)，齊魯制藥將繼續(xù)瞄準(zhǔn)臨床未被滿足的需求，加快研發(fā)更多優(yōu)質(zhì)好藥，做好老百姓健康保障的堅(jiān)強(qiáng)后盾，為健康中國(guó)建設(shè)貢獻(xiàn)齊魯力量。
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