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齊魯制藥注射用美羅培南獲批上市并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2023-08-01
近日，齊魯制藥抗感染藥物注射用美羅培南獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前，齊魯制藥共有135個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中51個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
美羅培南是第二代廣譜碳青霉烯類抗生素，能夠穿透大多數(shù)革蘭陽(yáng)性菌和革蘭陰性菌的細(xì)胞壁，通過(guò)抑制肽聚糖的合成而達(dá)到殺菌作用，對(duì)需氧或厭氧的革蘭陽(yáng)性菌、革蘭陰性菌包括多重耐藥菌及銅綠陽(yáng)單胞菌均有強(qiáng)大的抗菌作用，尤其是對(duì)革蘭陰性菌的抑菌效果突出。
注射用美羅培南臨床上常用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染，如肺部感染、尿路感染、腹腔內(nèi)感染、婦科感染、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥等，同時(shí)還可用于治療包括病原菌尚未查明的免疫缺陷患者的中重度感染、需氧菌和厭氧菌混合感染的重癥患者以及多耐藥革蘭陰性菌所致的嚴(yán)重感染。具有抗菌譜廣、療效顯著、不良反應(yīng)少、耐藥率低、價(jià)格低廉等眾多優(yōu)勢(shì)，是臨床上治療嚴(yán)重感染的一線用藥。
在整個(gè)研發(fā)過(guò)程中，齊魯研發(fā)人員一如既往地秉持“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，同步進(jìn)行國(guó)內(nèi)、國(guó)際同品質(zhì)開發(fā)，參考各國(guó)藥典和ICH相關(guān)指導(dǎo)原則，將自制品與參比制劑進(jìn)行了系統(tǒng)全面的藥學(xué)對(duì)比研究，結(jié)果表明，自制品和參比制劑質(zhì)量一致，臨床使用安全等效。該產(chǎn)品還同時(shí)在歐洲注冊(cè)，目前已在歐洲獲批上市。
抗感染領(lǐng)域是齊魯制藥重點(diǎn)布局的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，注射用美羅培南是齊魯制藥開發(fā)的繼注射用比阿培南、注射用厄他培南之后的第3個(gè)培南類獲批產(chǎn)品，該產(chǎn)品的獲批將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，滿足更多樣的臨床用藥需求。未來(lái)，齊魯制藥將繼續(xù)堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，以患者為中心，研發(fā)、生產(chǎn)更多老百姓用得上、用得起的國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥，服務(wù)患者，助力健康中國(guó)建設(shè)。
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