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齊魯制藥帕拉米韋注射液獲批上市并視同通過一致性評價
發(fā)布時間：
2023-07-03
近日，齊魯制藥抗感染藥物帕拉米韋注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥共有131個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中51個為國內(nèi)首家。
帕拉米韋是新一代神經(jīng)氨酸酶抑制劑，可選擇性地抑制人甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶，抑制成熟的流感病毒脫離宿主細(xì)胞，達(dá)到抑制流感病毒在人體內(nèi)的傳播以起到治療流行性感冒的作用，可用于治療全年齡段的甲型或乙型流行性感冒患者。
流感病毒引起的流行性感冒每年呈季節(jié)性流行，老年人、年幼兒童、孕產(chǎn)婦、肥胖和有慢性基礎(chǔ)疾病者等高危人群易出現(xiàn)肺炎等并發(fā)癥。個別有慢性基礎(chǔ)疾病者還會出現(xiàn)基礎(chǔ)疾病加重發(fā)展成重癥從而危及生命的情況。帕拉米韋注射液能夠有效對抗流感病毒，具有起效快、藥效持續(xù)時間長以及便于重癥患者使用的特點。帕拉米韋注射液的上市，對于流感重癥患者、無法接受口服藥品治療的患者提供了新的治療選擇。
在帕拉米韋注射液研發(fā)過程中，為滿足臨床用藥需求，齊魯研發(fā)人員秉承“質(zhì)量源于設(shè)計”的研發(fā)理念，將自制品與參比制劑進(jìn)行了全面的藥學(xué)對比研究，結(jié)果表明自制品和參比制劑質(zhì)量等同，確保了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。
抗感染藥物是齊魯制藥重點布局領(lǐng)域，帕拉米韋注射液的獲批上市，將為抗感染藥物管線再添一重磅品種，并與已經(jīng)獲批上市的奧司他韋膠囊、奧司他韋干混懸劑產(chǎn)品組成抗流感病毒產(chǎn)品線，為流感抗病毒治療帶來更多用藥選擇，滿足臨床更多樣的治療需求。未來，齊魯制藥將繼續(xù)不斷提供更多優(yōu)質(zhì)好藥，服務(wù)患者，助力健康中國建設(shè)。
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