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齊魯制藥尼洛替尼膠囊、乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊獲批上市
發(fā)布時(shí)間：
2023-07-05
近日，齊魯制藥靶向腫瘤治療藥物尼洛替尼膠囊與肺纖維化治療藥物乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊相繼獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截止目前，公司共有132個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中51個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
尼洛替尼是一種BCR-ABL激酶抑制劑，可結(jié)合并穩(wěn)定ABL蛋白激酶位點(diǎn)的非活性構(gòu)象，臨床上主要用于治療對(duì)既往接受過(guò)治療包括伊馬替尼在內(nèi)的耐藥或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病。尼洛替尼能有效抑制BCR-ABL激酶介導(dǎo)的鼠源白血病細(xì)胞系和來(lái)源于Ph+CML患者的細(xì)胞系的增殖，并能夠選擇性抑制CML患者的BCR-ABL細(xì)胞系及費(fèi)城染色體陽(yáng)性原代白血病細(xì)胞的增生，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡。在33個(gè)研究檢測(cè)的突變中，尼洛替尼能克服32個(gè)BCR-ABL激酶突變?cè)斐傻囊榴R替尼耐藥，臨床治療優(yōu)勢(shì)明顯。
齊魯制藥尼洛替尼膠囊在研發(fā)過(guò)程中申請(qǐng)了自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的制劑專(zhuān)利，并一次性通過(guò)了人體生物等效性研究，該產(chǎn)品的上市將減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，改善患者的用藥可及性。
乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊于2014年10月美國(guó)獲批上市，是第一個(gè)治療特異性肺纖維化的靶向藥物。2015年美國(guó)胸科學(xué)會(huì)/歐洲呼吸協(xié)會(huì)/日本胸科協(xié)會(huì)/拉丁美洲胸科協(xié)會(huì)聯(lián)合發(fā)布的《IPF臨床治療指南》與2016年《IPF診斷和治療中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》將乙磺酸尼達(dá)尼布列為治療特異性肺纖維化的推薦用藥。目前已上市適應(yīng)癥包括：特異性肺纖維化、非小細(xì)胞肺癌、系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病和進(jìn)行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病等，已被列入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)目錄。
乙磺酸尼達(dá)尼布是一種多靶點(diǎn)的三重抗血管激酶抑制劑，可抑制多種受體酪氨酸激酶（RTK），競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合于這些胞內(nèi)受體激酶結(jié)構(gòu)域上的三磷酸腺苷（ATP）結(jié)合位點(diǎn)，阻滯胞內(nèi)信號(hào)傳導(dǎo)，抑制成纖維細(xì)胞的增殖、遷移和轉(zhuǎn)化。此外，乙磺酸尼達(dá)尼布還可抑制以下非受體酪氨酸激酶（nRTK）：Lck、Lyn和Src激酶，可有效改善患者的肺部癥狀和體征，同時(shí)還具有抗炎、抑制細(xì)胞因子產(chǎn)生等作用。乙磺酸尼達(dá)尼布治療肺纖維化的優(yōu)勢(shì)非常明顯，能有效地抑制膠原酶的生成和降解，從而阻止膠原蛋白的形成，還能夠有效清除肺部毒素垃圾，提高機(jī)體免疫力，顯著降低特發(fā)性肺纖維化患者FVC年下降率，延緩疾病進(jìn)展，改善患者的生活質(zhì)量。
在藥物的研發(fā)過(guò)程中，齊魯科研人員始終秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念，系統(tǒng)篩選處方工藝，并參考各國(guó)藥典和ICH相關(guān)指導(dǎo)原則要求，將自制品與參比制劑進(jìn)行了全面的藥學(xué)對(duì)比研究與生物等效性研究，充分保證了自制品和參比制劑質(zhì)量等同、臨床使用安全等效。齊魯制藥乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊的上市，將為國(guó)內(nèi)患者提供更多的國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)用藥選擇。
多年來(lái)，齊魯制藥始終秉持“大醫(yī)精誠(chéng)、家國(guó)天下”的核心價(jià)值觀，以維護(hù)人類(lèi)健康為宗旨，以滿足社會(huì)需求為己任，不斷攻堅(jiān)突破，一直走在國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)最前列。未來(lái)，齊魯制藥將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)仿結(jié)合，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)好藥，解決老百姓用藥可及性、可負(fù)擔(dān)性，用行動(dòng)詮釋“做有溫度的科技創(chuàng)新”。
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