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齊魯制藥來氟米特片獲批上市！首家通過一致性評價
發(fā)布時間：
2020-05-12
近日，齊魯制藥今年的第7個新產(chǎn)品——來氟米特片獲批上市，該類風濕性關(guān)節(jié)炎用藥按照化藥新3類申報，為國內(nèi)首家通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥共有29個藥物通過一致性評價，處于全國領(lǐng)先水平，其中，17個為國內(nèi)首家。
來氟米特片是一種具有抗炎作用的免疫調(diào)節(jié)劑，用于成人活動性類風濕關(guān)節(jié)炎的治療，1998年首次在美國上市，1999年在歐洲上市，現(xiàn)已在全球70多個國家上市。該品于2000年在中國上市后，逐漸廣泛應(yīng)用在風濕免疫性疾病中。
來氟米特作為一種低毒、高效的免疫調(diào)節(jié)劑，能有效治療類風濕關(guān)節(jié)炎，改善病情，在臨床應(yīng)用中具有廣闊的前景。與其他同類藥物相比，本品在療效、安全性方面具有顯著優(yōu)勢，可以明顯減輕關(guān)節(jié)疼痛腫脹及晨僵癥狀，并且能延緩骨質(zhì)破壞的發(fā)生。
2016年11月，齊魯制藥啟動來氟米特項目研究，經(jīng)過研發(fā)、生產(chǎn)、注冊部門的通力合作，2018年8月按照化藥3類申報生產(chǎn)，最終獲得批準且首家通過一致性評價。本品有10mg、20mg兩個規(guī)格，規(guī)格全面，更利于臨床應(yīng)用。
在來氟米特片的研究過程中，齊魯制藥一如既往地秉持高品質(zhì)仿制的理念，該品體外各項質(zhì)量指標與原研藥等同，體內(nèi)生物等效，制定了嚴格的質(zhì)量標準，有效控制了產(chǎn)品質(zhì)量，充分保證了產(chǎn)品臨床使用的安全、有效、優(yōu)質(zhì)，將更好地滿足廣大患者的臨床用藥需求。
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