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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等3個(gè)文件的通告
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等3個(gè)文件的通告
發(fā)布時(shí)間：
2020-05-16
來源：CDE網(wǎng)站20200514
5月14日，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求》《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》3項(xiàng)文件，化藥注射液一致性評(píng)價(jià)時(shí)代正式來臨。氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、 注射用水、部分放射性藥物等品種無需開展一致性評(píng)價(jià)。
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