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齊魯制藥依西美坦片國(guó)內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2020-06-03
6月1日，齊魯制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的依西美坦片（商品名：速萊?）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，為國(guó)內(nèi)同品種首家通過一致性評(píng)價(jià)。截至目前，齊魯制藥共有30個(gè)藥物通過一致性評(píng)價(jià)，其中，18個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
今年4月，齊魯制藥依西美坦片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，從文件遞交到最終獲批只用了10個(gè)多月，創(chuàng)造了齊魯制藥仿制藥在美申報(bào)及獲批的最快紀(jì)錄。
乳腺癌治療藥物依西美坦片于1999年獲得FDA批準(zhǔn)上市。依西美坦片是一種有效的、選擇性的治療絕經(jīng)后激素依賴型乳腺癌的方法。2002年，齊魯制藥研制的依西美坦片在國(guó)內(nèi)首家上市，獲得臨床機(jī)構(gòu)和患者的廣泛認(rèn)可。
隨著國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)的開展，2017年3月齊魯制藥啟動(dòng)了依西美坦片的一致性評(píng)價(jià)工作。開發(fā)過程中，科研人員一如既往秉持嚴(yán)格的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念，與原研藥進(jìn)行了全面的質(zhì)量對(duì)比，藥學(xué)質(zhì)量與原研藥等同、體內(nèi)研究與原研藥生物等效，充分保證了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。
2019年5月，齊魯制藥提交了依西美坦片的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，并獲得承辦受理，并最終獲得批準(zhǔn)。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)于進(jìn)一步提升國(guó)產(chǎn)藥品的質(zhì)量、加快仿制藥對(duì)原研藥品的臨床替代、降低患者及國(guó)家醫(yī)保負(fù)擔(dān)均具有重要意義。齊魯制藥多年來(lái)在“以質(zhì)量求生存”的企業(yè)方針指導(dǎo)下，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，堅(jiān)持生產(chǎn)高質(zhì)量藥品，為廣大患者帶來(lái)福音，為祖國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)貢獻(xiàn)齊魯力量。
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