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齊魯制藥奧沙利鉑注射液被公示為國內(nèi)參比制劑，此前已成為美國參比制劑
發(fā)布時(shí)間：
2020-06-05
近日，齊魯制藥奧沙利鉑注射液（齊敖?）獲批上市，該品按照化藥新3類申報(bào)，視同通過一致性評價(jià)。
同時(shí)，奧沙利鉑注射液200mg/40mL規(guī)格被國家藥品監(jiān)督管理局公示為參比制劑。此前，2016年這一產(chǎn)品已被認(rèn)定為美國的參比制劑。
奧沙利鉑是第三代鉑類抗腫瘤藥物，主要用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療以及原發(fā)腫瘤完全切除后的III期結(jié)腸癌的輔助治療。
目前國內(nèi)主要有“注射用奧沙利鉑、奧沙利鉑甘露醇注射液、奧沙利鉑注射液”三種劑型，其中，注射用奧沙利鉑廠家最多、競爭最激烈，國內(nèi)上市廠家超過20家。齊魯制藥生產(chǎn)的注射用奧沙利鉑（齊沙?）于2009年在國內(nèi)上市，成為臨床應(yīng)用中重要的鉑類抗腫瘤產(chǎn)品。與注射用奧沙利鉑相比，奧沙利鉑注射液在使用時(shí)不需要復(fù)溶，在臨床用藥安全方面更具優(yōu)勢。
國際標(biāo)準(zhǔn)FIRST鑄就唯一
一直以來，齊魯制藥始終秉承 “全球新”“全球好”的研發(fā)理念，致力于產(chǎn)品的研發(fā)和質(zhì)量與國際接軌，不斷將產(chǎn)品推向世界。齊魯制藥奧沙利鉑注射液在全球首家采用了終端滅菌生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品具有更好的安全性和質(zhì)量保證。
2016年6月，齊魯制藥奧沙利鉑注射液獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，并且200mg/40mL規(guī)格被FDA《經(jīng)過治療等效性評價(jià)批準(zhǔn)的藥品》橙皮書列為參比制劑。同年下半年先后獲得歐洲多個(gè)國家的批準(zhǔn)。這些標(biāo)志著產(chǎn)品工藝水平、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國際先進(jìn)水平。
今年5月19日，作為“列入美國橙皮書的、國際公認(rèn)的同種藥品”，齊魯制藥奧沙利鉑注射液200mg/40mL規(guī)格被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心列入化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）并公示。通過公示后，齊魯制藥奧沙利鉑注射液成為國內(nèi)唯一被中美兩國認(rèn)定為參比制劑的藥物。
這是齊魯制藥產(chǎn)品以質(zhì)取勝的充分體現(xiàn)，在目前國內(nèi)奧沙利鉑廠家眾多、競爭激烈的大環(huán)境下，齊魯制藥的奧沙利鉑注射液憑借過硬的產(chǎn)品質(zhì)量獨(dú)具一格，以突出的質(zhì)量優(yōu)勢，彰顯了齊魯制藥過硬的研發(fā)和質(zhì)量水平。
齊魯制藥在高水平、高速度研發(fā)理念的指導(dǎo)下，始終堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，堅(jiān)持產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量與國際接軌，致力于為國內(nèi)患者提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的好藥，為持續(xù)解決未滿足的臨床需求而不懈努力。
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