企業(yè)發(fā)展動態(tài)最前沿，弘揚齊魯正能量
齊魯制藥頭孢丙烯顆粒國內首家通過一致性評價
發(fā)布時間：
2020-06-23
6月22日，齊魯制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的頭孢丙烯顆粒（商品名：億代?）藥品補充申請批件，標志著該產品在國內首家通過一致性評價。截至目前，公司共有33個產品通過一致性評價，其中，20個為國內首家。
頭孢丙烯為第二代口服頭孢菌素，通過阻礙細菌細胞壁的合成發(fā)揮殺菌作用。該產品具有抗菌譜廣、服用過程中受食物影響較小、安全性好等優(yōu)點，對革蘭氏陽性（G+）和陰性（G-）敏感菌引起的各種感染均有活性。頭孢丙烯顆粒是美國FDA批準的首個治療兒童中耳炎和鼻竇炎的頭孢菌素，劑型服用方便，適合兒童使用。
齊魯制藥于2017年啟動頭孢丙烯顆粒一致性評價研究。產品研發(fā)過程中，采用國際先進的研發(fā)理念，用最嚴的標準控制產品質量。
體外研究表明，齊魯制藥研制的頭孢丙烯顆粒與原研藥在四種pH介質中溶出曲線均相似，穩(wěn)定性好，體外各項質量指標與參比制劑等同；同時在臨床研究中也顯示與原研藥具有人體生物等效性，充分保證了產品臨床使用的安全、有效、優(yōu)質。經過研發(fā)、生產、注冊部門的通力合作，2019年3月申報一致性評價補充申請，并最終獲得批準。
抗感染領域一直以來是齊魯制藥的重點領域，公司頭孢系列、巴坦系列等原料藥全球市場份額第一，多個抗菌制劑出口美、歐、日等高端法規(guī)市場，且在當?shù)厣a份額處于領先地位。齊魯制藥多年來在“以質量求生存”的企業(yè)方針指導下，堅持創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略，堅持生產高質量藥品，為廣大患者帶來福音。
相關新聞
0531-83126666 
wangzhan@qilu-pharma.com 
監(jiān)督舉報
親愛的合作伙伴：
歡迎舉報以下行為！
索賄、暗箱操縱招標、內定中標單位、員工或親屬參與公司業(yè)務往來牟取私利、偷工減料、以次充好、故意刁難供應商等行為。
舉報電話：0531-83126898/55820713/83126871
舉報郵箱：qljc@qilu-pharma.com
收信地址：山東省濟南市歷城區(qū)旅游路8888號
齊魯制藥集團審計監(jiān)察部
采購平臺技術專線