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6月第三個新藥！齊魯制藥降壓藥奧美沙坦酯片獲批上市
發(fā)布時間：
2020-06-23
6月22日，齊魯制藥收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，降壓藥奧美沙坦酯片獲批上市，并視同通過一致性評價。這是本月繼奧沙利鉑注射液、恩替卡韋片和鹽酸奧洛他定滴眼液（單劑量）之后，齊魯制藥第三個獲批上市的新藥。
齊魯制藥高血壓產(chǎn)品線又添新成員，將為國內眾多高血壓患者提供新的選擇。
奧美沙坦酯為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類抗高血壓藥物，2002年在美國獲批上市，2006年進口中國。該藥品上市后獲得了極大成功。奧美沙坦酯片具有半衰期較長、服用劑量小、起效快等特點，在降低舒張壓總體療效方面明顯優(yōu)于其他同類產(chǎn)品。
齊魯制藥研制的奧美沙坦酯片，在立項之初，就確定了中美雙報的開發(fā)策略。產(chǎn)品研發(fā)過程中，嚴格遵循質量源于設計研發(fā)理念，制定了同時符合中美兩國的嚴格質量標準，體外各項指標與原研藥等同，國內外人體生物等效研究均顯示齊魯研制的奧美沙坦酯片與原研品生物等效，充分保證了產(chǎn)品質量和療效與原研品的一致性以及高度的臨床可替代性。該產(chǎn)品于2019年1月獲得美國FDA上市批準，并最終獲得國內批準。
高血壓是我國乃至全球第一大慢性疾病，高血壓引起的心腦血管并發(fā)癥是導致我國居民死亡的首要原因。據(jù)了解，目前我國約有2億高血壓患者，但高血壓的控制率不足20%，我國高血壓防治任重道遠。
齊魯制藥奧美沙坦酯片獲批上市并通過一致性評價，將提高藥品可及性，為國內患者提供高血壓用藥的新選擇，造福更多國人。
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