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齊魯制藥首個(gè)注射劑補(bǔ)充申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià) 41個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品繼續(xù)領(lǐng)跑業(yè)界
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齊魯制藥首個(gè)注射劑補(bǔ)充申請(qǐng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià) 41個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品繼續(xù)領(lǐng)跑業(yè)界
發(fā)布時(shí)間：
2020-10-26
10月26日，齊魯制藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉（齊立舒）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)，標(biāo)志著該產(chǎn)品通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。這是今年5月份注射劑一致性評(píng)價(jià)政策落地以來(lái)，國(guó)內(nèi)首批批準(zhǔn)一致性的2個(gè)產(chǎn)品之一，也是公司注射劑一致性評(píng)價(jià)板塊的首個(gè)過(guò)評(píng)品種。截至目前，公司共有41個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，繼續(xù)領(lǐng)跑全國(guó)，其中22個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
注射用帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥，是全球唯一可同時(shí)靜脈、肌肉注射用的選擇性環(huán)氧合酶-2（COX-2）抑制劑。該產(chǎn)品通過(guò)選擇性抑制COX-2，從而達(dá)到抗炎和鎮(zhèn)痛的雙重作用，具有起效速度快、強(qiáng)效、持久的特點(diǎn)，是圍手術(shù)期鎮(zhèn)痛的基礎(chǔ)用藥，廣泛用于普通外科、骨科、麻醉科、產(chǎn)科、口腔科、腫瘤科圍手術(shù)期疼痛的治療。
2018年6月，齊魯制藥研制的注射用帕瑞昔布鈉（商品名：齊立舒）國(guó)內(nèi)第二家獲批上市，并迅速啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作。本品按照最新技術(shù)指南完善了相關(guān)研究，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，重現(xiàn)性好，質(zhì)量控制更為嚴(yán)格，為產(chǎn)品快速獲批一致性奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。
目前，一致性評(píng)價(jià)已成為帶量采購(gòu)大背景下決定仿制藥競(jìng)爭(zhēng)格局的關(guān)鍵因素，口服制劑一致性評(píng)價(jià)已有較多企業(yè)申報(bào)甚至通過(guò)。為進(jìn)一步加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，2020年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布相關(guān)公告，正式啟動(dòng)化學(xué)藥品注射劑一致性評(píng)價(jià)工作，注射劑品種的一致性評(píng)價(jià)可能成為未來(lái)一段時(shí)間仿制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的主戰(zhàn)場(chǎng)。
目前公司申報(bào)注射劑一致性評(píng)價(jià)品種28個(gè)，其中首家15個(gè)。此次注射用帕瑞昔布鈉在國(guó)內(nèi)快速獲得批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了公司注射劑一致性評(píng)價(jià)的開(kāi)門(mén)紅，相信未來(lái)會(huì)有更多的注射劑產(chǎn)品陸續(xù)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，造福廣大患者。
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