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齊魯制藥抗腫瘤藥注射用硼替佐米通過一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2020-11-06
近日，齊魯制藥注射用硼替佐米（商品名：齊普樂?）藥品一致性補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，成為該品種首批經(jīng)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲批的產(chǎn)品，也是齊魯制藥第5個(gè)過評(píng)的注射劑產(chǎn)品。截至目前，齊魯制藥共有42個(gè)產(chǎn)品通過或視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，其中22個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
硼替佐米是全球首個(gè)新型蛋白酶體抑制劑，主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細(xì)胞淋巴瘤。由于臨床療效突出，硼替佐米上市后在全球范圍內(nèi)獲得廣泛應(yīng)用，被譽(yù)為“腫瘤治療的革命，多發(fā)性骨髓瘤治療的重大進(jìn)步”，目前是多發(fā)性骨髓瘤一線首選用藥。2003年硼替佐米獲得FDA批準(zhǔn)，2005年該藥在中國(guó)獲批。
歷經(jīng)六年研制，齊普樂?（注射用硼替佐米）于2018年4月在國(guó)內(nèi)獲批上市，并榮獲“2018年度最具市場(chǎng)潛力腫瘤用藥新銳品種獎(jiǎng)”，在療效與安全性方面贏得了全國(guó)各地專家和患者的高度認(rèn)可。
獲批上市后，齊魯制藥迅速啟動(dòng)該品種的一致性評(píng)價(jià)工作，并嚴(yán)格按照最新技術(shù)要求，采用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念完成了該項(xiàng)目的一致性評(píng)價(jià)。研究證明，齊普樂組成與原研品一致，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，重現(xiàn)性好，產(chǎn)品各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均符合ICH及一致性評(píng)價(jià)的各項(xiàng)要求，并最終獲得批準(zhǔn)。
2018年11月以來，齊魯制藥注射用硼替佐米先后獲得美國(guó)暫時(shí)性批準(zhǔn)以及歐洲多個(gè)國(guó)家的批準(zhǔn)。這意味著，齊普樂已經(jīng)達(dá)到美國(guó)FDA和歐盟EMEA 的要求，質(zhì)量、安全和有效性已符合歐美上市標(biāo)準(zhǔn)。
此次齊魯制藥注射用硼替佐米通過一致性評(píng)價(jià)，再次充分展現(xiàn)了齊魯制藥過硬的產(chǎn)品質(zhì)量，將為患者提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的用藥選擇，減輕患者承受著心理和經(jīng)濟(jì)上的雙重負(fù)擔(dān)。
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