企業(yè)發(fā)展動態(tài)最前沿，弘揚(yáng)齊魯正能量
齊魯制藥注射用培美曲塞二鈉（尼賽?）獲批上市并通過一致性評價
發(fā)布時間：
2020-12-15
近日，齊魯制藥（海南）有限公司申報的注射用培美曲塞二鈉（0.1g和0.5g規(guī)格，尼賽?）獲批上市。該產(chǎn)品按照新4類申報，獲批的同時視同通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥今年已獲批新產(chǎn)品16個，通過一致性評價產(chǎn)品總數(shù)達(dá)到44個。
培美曲塞二鈉屬于多靶點(diǎn)葉酸拮抗劑類抗腫瘤藥物，主要通過破壞細(xì)胞內(nèi)葉酸依賴性的正常代謝過程，抑制細(xì)胞復(fù)制，從而抑制腫瘤增長。2002年，培美曲塞二鈉以孤兒藥身份被FDA批準(zhǔn)與順鉑聯(lián)用治療惡性胸膜間皮瘤，隨后又先后獲批非鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療、一線治療以及維持治療。目前已經(jīng)在全球90多個國家和地區(qū)成功上市。
目前培美曲塞二鈉已成為國內(nèi)臨床常用的肺癌化療藥物，被公認(rèn)為近年來上市的最具臨床價值的抗腫瘤新藥之一。
2017年，齊魯制藥研制的注射用培美曲塞二鈉獲得美國FDA批準(zhǔn)。此外，該產(chǎn)品還在西班牙、丹麥、瑞典等歐盟國家和英國批準(zhǔn)。
2018年，齊魯制藥藥物研究院海南分院以美國FDA注冊處方工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，迅速啟動該品種在國內(nèi)的申報工作，并根據(jù)國家藥品審評要求進(jìn)行了更加完善的研究并嚴(yán)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過嚴(yán)格的審評審批，該產(chǎn)品最終獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)上市，并視同通過一致性評價。
連續(xù)通過美國、歐洲多國和中國的批準(zhǔn)，意味著齊魯制藥的這一重磅抗癌藥物在質(zhì)量、安全性和有效性上完全符合美國、歐盟及中國的上市標(biāo)準(zhǔn)，展現(xiàn)了齊魯制藥過硬的產(chǎn)品質(zhì)量。該產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市將為國內(nèi)患者提供更多的用藥選擇，提升用藥可及性。
相關(guān)新聞
0531-83126666 
wangzhan@qilu-pharma.com 
監(jiān)督舉報
親愛的合作伙伴：
歡迎舉報以下行為！
索賄、暗箱操縱招標(biāo)、內(nèi)定中標(biāo)單位、員工或親屬參與公司業(yè)務(wù)往來牟取私利、偷工減料、以次充好、故意刁難供應(yīng)商等行為。
舉報電話：0531-83126898/55820713/83126871
舉報郵箱：qljc@qilu-pharma.com
收信地址：山東省濟(jì)南市歷城區(qū)旅游路8888號
齊魯制藥集團(tuán)審計(jì)監(jiān)察部
采購平臺技術(shù)專線