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齊魯制藥馬來(lái)酸伊索拉定片國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
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齊魯制藥馬來(lái)酸伊索拉定片國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2020-12-23
近日，齊魯制藥馬來(lái)酸伊索拉定片（商品名：恒至?，規(guī)格：4mg和2mg）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，標(biāo)志著該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前，齊魯制藥共有46個(gè)藥品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中24個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
馬來(lái)酸伊索拉定是一種胃粘膜保護(hù)劑，臨床上用于治療胃潰瘍、改善急性胃炎、慢性胃炎急性發(fā)作時(shí)的胃粘膜病變（糜爛、出血、發(fā)紅、水腫）。
齊魯制藥研制的馬來(lái)酸伊索拉定片在1998年上市，并于2017年啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)研究。秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念，科研人員對(duì)自制品與參比制劑進(jìn)行了系統(tǒng)的研究和質(zhì)量對(duì)比，完成了人體生物等效性試驗(yàn)。
研究表明，本品體外各項(xiàng)指標(biāo)與參比制劑質(zhì)量等同、體內(nèi)空腹及餐后與參比制劑生物等效，充分確保了與參比制劑的一致性。經(jīng)過(guò)研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等多部門的通力合作，本品于2019年8月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，最終兩個(gè)規(guī)格均順利獲批。
經(jīng)過(guò)二十多年的臨床使用和市場(chǎng)檢驗(yàn)，齊魯制藥研制的馬來(lái)酸伊索拉定片充分顯示出其優(yōu)質(zhì)穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、良好的臨床療效和安全性，此次全國(guó)首家過(guò)評(píng)也再次證明了齊魯制藥產(chǎn)品品質(zhì)的可靠性。
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