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新年開門紅！齊魯制藥兩個(gè)新產(chǎn)品、一個(gè)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品同時(shí)獲批
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新年開門紅！齊魯制藥兩個(gè)新產(chǎn)品、一個(gè)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品同時(shí)獲批
發(fā)布時(shí)間：
2021-01-06
近日，齊魯制藥兩個(gè)新產(chǎn)品、一個(gè)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品同時(shí)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，喜迎新年開門紅。其中，抗腫瘤新產(chǎn)品“曲氟尿苷替匹嘧啶片”國(guó)內(nèi)首家、帕金森新產(chǎn)品“鹽酸普拉克索片”國(guó)內(nèi)第三家獲得批準(zhǔn)并通過一致性評(píng)價(jià)，腦血管用藥“鹽酸法舒地爾注射液”國(guó)內(nèi)首家過評(píng)。截至目前，齊魯制藥共計(jì)49個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，其中26個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
曲氟尿苷替匹嘧啶片（商品名：蘇遠(yuǎn)?）國(guó)內(nèi)首家獲批
曲氟尿苷替匹嘧啶片為日本大鵬公司開發(fā)的新型核苷類抗腫瘤藥，是由曲氟尿苷（FTD）與鹽酸替匹嘧啶（TPI）以1:0.5的摩爾比組成的一種口服復(fù)方制劑，主要用于晚期結(jié)直腸癌的治療。該產(chǎn)品在2014年最早于日本獲批上市，2015年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，2019年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
為使國(guó)內(nèi)患者盡快用上療效更好的抗腫瘤新產(chǎn)品，齊魯制藥在國(guó)內(nèi)率先開發(fā)曲氟尿苷替匹嘧啶片，并于2019年1月完成相關(guān)研究、第二家申報(bào)生產(chǎn)，最終首家獲批并視同通過一致性評(píng)價(jià)。
該產(chǎn)品主要有三大特點(diǎn)，一是不僅對(duì)氟尿嘧啶（5-FU）敏感的腫瘤具有抗癌作用，同時(shí)也適用于對(duì)5-FU耐藥的患者；二是該復(fù)方制劑中鹽酸替匹嘧啶具有抑制FTD分解從而提高FTD生物利用度和抗腫瘤血管生成雙重作用，具有更好的抗腫瘤療效；三是口服給藥方便，讓患者免受輸液痛苦。
鹽酸法舒地爾注射液（商品名：法倍寧?）國(guó)內(nèi)首家過評(píng)
鹽酸法舒地爾是世界首個(gè)Rho激酶抑制劑，1995年在日本上市，臨床主要用于改善和預(yù)防蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及引起的腦缺血癥狀。
齊魯制藥研制的法倍寧?鹽酸法舒地爾注射液于2016年7月在國(guó)內(nèi)獲批上市。此次在國(guó)內(nèi)眾多競(jìng)品中搶得先機(jī)，首家過評(píng)，將為臨床醫(yī)生、患者提供更加質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的用藥選擇。
鹽酸普拉克索片（商品名：齊舒寧?）第三家獲批并通過一致性評(píng)價(jià)
帕金森病是一種常見于中老年人的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。據(jù)報(bào)道，我國(guó)65歲以上中老年人帕金森病發(fā)病率是17‰，目前總?cè)藬?shù)達(dá)200多萬，約占全球50%，每年新發(fā)病患者約10萬。隨著人口老齡化到來，帕金森發(fā)病率正面臨上升趨勢(shì)。
鹽酸普拉克索片是新一代選擇性非麥角類多巴受體激動(dòng)劑，臨床上主要單用或與左旋多巴聯(lián)用治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，可有效改善早期和晚期帕金森病患者的運(yùn)動(dòng)癥狀，是目前全球多個(gè)國(guó)家帕金森病治療指南推薦的一線治療藥物。
齊魯制藥齊舒寧?鹽酸普拉克索片國(guó)內(nèi)第三家獲批并通過一致性評(píng)價(jià)，為臨床醫(yī)生和患者提供了新的治療選擇。同時(shí)，神經(jīng)系統(tǒng)藥物也是齊魯制藥重點(diǎn)產(chǎn)品線之一，除已上市的多個(gè)產(chǎn)品外，一系列新產(chǎn)品也在研制過程中，未來將陸續(xù)獲得批準(zhǔn)上市，造福更多患者。
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