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齊魯制藥恩曲他濱膠囊獲批上市，國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)！過(guò)評(píng)數(shù)已達(dá)50
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齊魯制藥恩曲他濱膠囊獲批上市，國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)！過(guò)評(píng)數(shù)已達(dá)50
發(fā)布時(shí)間：
2021-01-09
近日，齊魯制藥艾滋病治療藥物恩曲他濱膠囊獲批上市，標(biāo)志著該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前，公司一致性過(guò)評(píng)產(chǎn)品達(dá)到50個(gè)，其中27個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
恩曲他濱是由吉利德開(kāi)發(fā)的新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，主要聯(lián)合其他抗病毒藥物用于艾滋病病毒（HIV-1）感染的治療，具有半衰期長(zhǎng)、劑量合適、適用性好的特點(diǎn)，在安全性方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，最早于2003年先后在美國(guó)、歐盟獲批上市，目前已在全球多個(gè)國(guó)家獲得廣泛應(yīng)用，為我國(guó)國(guó)家醫(yī)保乙類藥品。
2017年10月，齊魯制藥啟動(dòng)了恩曲他濱膠囊的研究。研制過(guò)程中，科研人員采用先進(jìn)的 “質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QBD）”理念，貫穿整個(gè)藥品研發(fā)過(guò)程，充分確保研究的全面性和完整性。最終結(jié)果表明，我公司生產(chǎn)的恩曲他濱膠囊體外與原研質(zhì)量等同，符合國(guó)家規(guī)定的BE豁免要求，確保了臨床治療與原研品的等效，成為公司首個(gè)豁免BE批準(zhǔn)上市的口服制劑。
艾滋病是一種由感染HIV引起的危害性極大的傳染病，HIV病毒侵入人體，通過(guò)破壞人體的免疫系統(tǒng)，使感染者逐漸喪失對(duì)各種疾病的抵抗能力，最后導(dǎo)致死亡。該疾病病死率高，尚不能徹底治愈，目前已成為重大的全球公共衛(wèi)生問(wèn)題。
據(jù)聯(lián)合國(guó)艾滋病規(guī)劃署公布的數(shù)據(jù)顯示，2019年全球約有170萬(wàn)新發(fā)艾滋病感染者，69萬(wàn)人死于艾滋病相關(guān)疾??；國(guó)家衛(wèi)健委官方數(shù)據(jù)顯示，截至2019年10月底，中國(guó)報(bào)告存活艾滋病感染者95.8萬(wàn)例，2019年全國(guó)因艾滋病死亡的人數(shù)近2.1萬(wàn)人，是我國(guó)報(bào)告死亡數(shù)居第一位的傳染病病種。
在對(duì)抗艾滋病方面，齊魯制藥作為中國(guó)大型綜合性現(xiàn)代制藥企業(yè)，彰顯出一個(gè)民族藥企的責(zé)任和擔(dān)當(dāng)。公司布局艾滋病治療藥物多年，已有納信得?富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等產(chǎn)品獲批上市，多個(gè)抗艾滋病藥物處于研發(fā)管線中。多年來(lái)，齊魯制藥以滿足老百姓的醫(yī)療需求為初衷，始終堅(jiān)持全員全過(guò)程守護(hù)藥品質(zhì)量，執(zhí)行高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，為遏制艾滋貢獻(xiàn)齊魯力量，為健康中國(guó)建設(shè)添磚添瓦。
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