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齊魯制藥注射用頭孢曲松鈉通過一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2021-01-16
近日，齊魯制藥抗感染藥物注射用頭孢曲松鈉一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為公司第8個(gè)過評(píng)的注射劑產(chǎn)品。截至目前，齊魯制藥一致性評(píng)價(jià)過評(píng)產(chǎn)品達(dá)到51個(gè)，其中27個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
頭孢曲松鈉是第三代廣譜、長(zhǎng)效頭孢菌素類抗感染藥物，相比第一代、第二代頭孢菌素，對(duì)革蘭氏陰性菌的作用更強(qiáng)。臨床上主要用于敏感菌所致的膿毒血癥、腹部感染、骨/關(guān)節(jié)/軟組織/皮膚及傷口感染、腎臟及泌尿道、呼吸道、生殖系統(tǒng)感染等。由于頭孢曲松鈉具有抗菌活性強(qiáng)、對(duì)部分β內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定、血藥濃度維持時(shí)間長(zhǎng)、不良反應(yīng)少等特點(diǎn)，在臨床上獲得廣泛應(yīng)用，目前為國(guó)家醫(yī)保甲類品種。
齊魯制藥注射用頭孢曲松鈉在2016年就已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。2018年，公司按照中美共線政策提交了一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，同時(shí)按照中國(guó)一致性評(píng)價(jià)的最新要求完善了相關(guān)研究，將產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)與原研品進(jìn)行了詳細(xì)的對(duì)比，結(jié)果表明齊魯制藥產(chǎn)品與原研藥品質(zhì)量和療效一致。這也意味著齊魯制藥產(chǎn)品同時(shí)達(dá)到了中國(guó)和美國(guó)的相關(guān)法規(guī)要求。
抗生素藥物一直是齊魯制藥的重點(diǎn)領(lǐng)域，在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)中占有重要地位。公司頭孢系列、巴坦系列等12個(gè)人用原料藥全球市場(chǎng)占有率第一，制劑產(chǎn)品穩(wěn)定出口北美、日本、澳大利亞等法規(guī)國(guó)家，目前已有注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢唑林鈉、注射用鹽酸頭孢吡肟等多個(gè)抗生素產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。
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