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齊魯制藥又有兩個(gè)注射劑產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
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齊魯制藥又有兩個(gè)注射劑產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
發(fā)布時(shí)間：
2021-03-01
近日，齊魯制藥鹽酸帕洛諾司瓊注射液、唑來(lái)膦酸注射液補(bǔ)充申請(qǐng)先后獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司注射劑一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)數(shù)量達(dá)到16個(gè)。截至目前，齊魯制藥共有60個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中31個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
鹽酸帕洛諾司瓊注射液（歐賽?）首家過(guò)評(píng)
鹽酸帕洛諾司瓊注射液（歐賽?）屬于第二代5-羥色胺（5-HT3）受體拮抗劑，與第一代相比，具有與受體結(jié)合效力更高、血漿半衰期延長(zhǎng)、止吐作用效果更好等優(yōu)勢(shì)，臨床上主要用于預(yù)防中重度致吐化療引起的惡心、嘔吐。齊魯歐賽?于2008年在國(guó)內(nèi)首家上市，上市以來(lái)市場(chǎng)份額穩(wěn)居國(guó)內(nèi)第一，目前為國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)品種。
2018年9月，齊魯制藥鹽酸帕洛諾司瓊注射液獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。與此同時(shí)，研究者按照與FDA注冊(cè)相同的處方工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成一致性評(píng)價(jià)研究與注冊(cè)申報(bào)，最終國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)，充分展現(xiàn)了齊魯制藥過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量。
唑來(lái)膦酸注射液（佑可欣?）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
齊魯制藥研制的抗腫瘤藥物佑可欣?是唑來(lái)膦酸注射液的濃縮劑型，此次過(guò)評(píng)的5ml:4mg規(guī)格為國(guó)內(nèi)首家，該產(chǎn)品也成為公司第16個(gè)過(guò)評(píng)的注射劑。
唑來(lái)膦酸是一種具有較強(qiáng)抑制骨吸收和潛在促進(jìn)骨形成作用的第三代二膦酸藥物，其功效明顯、副作用小，臨床上主要與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物聯(lián)合用于實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害，也用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥。該藥于2000年在加拿大首次上市，2004年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
2018年12月，齊魯制藥研制的佑可欣?唑來(lái)膦酸注射液（5ml:4mg）獲批上市，隨后迅速啟動(dòng)該品種的一致性評(píng)價(jià)工作。研究表明，佑可欣?組成與原研品一致，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，重現(xiàn)性好，產(chǎn)品各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均符合ICH及一致性評(píng)價(jià)的各項(xiàng)要求。
多年來(lái)，齊魯制藥持續(xù)夯實(shí)主業(yè)，以不斷滿(mǎn)足患者的用藥需求為初衷，以“讓老百姓用得上、用得起國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥”為目標(biāo)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作持續(xù)走在國(guó)內(nèi)前列。此次兩個(gè)產(chǎn)品的過(guò)評(píng)將為患者提供更多的用藥選擇，為保障和促進(jìn)公眾健康貢獻(xiàn)齊魯力量，為健康中國(guó)添磚加瓦。
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