企業(yè)發(fā)展動態(tài)最前沿，弘揚齊魯正能量
齊魯制藥孟魯司特鈉口溶膜國內首家獲批上市
發(fā)布時間：
2021-03-11
近日，齊魯制藥研發(fā)戰(zhàn)線再傳喜訊，第二個2.2類改良型新藥——孟魯司特鈉口溶膜國內首家獲批上市，抗腫瘤藥物注射用鹽酸吉西他濱（英擇?）通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥共有61個產品通過或視同通過一致性評價，其中31個為國內首家。
孟魯司特鈉口溶膜獲批上市
孟魯司特鈉口溶膜是齊魯制藥按照2.2類申報的改良型新藥，是國內首個上市的孟魯司特鈉口溶膜制劑，也是齊魯制藥第二個批準上市的口腔速溶膜產品。
口腔速溶膜劑是一種新型口服制劑。與傳統(tǒng)口服制劑相比，具有口感良好、入口即化，服用時無需用水送服等優(yōu)點，特別適合兒童、老年人以及吞咽困難的患者服用。齊魯制藥自2013年開始布局口溶膜制劑研發(fā)，目前已有5個品種申報生產，申報數量、研究質量及開發(fā)速度均國內領先。
孟魯司特鈉口溶膜是一種強效、選擇性的白三烯受體拮抗劑，臨床上適用于2歲至14歲兒童哮喘的預防和長期治療，以及減輕過敏性鼻炎引起的癥狀。由于該品具有給藥方便、溶解迅速的特點，能顯著提高兒童患者臨床用藥的依從性，從而更好地保障臨床療效。
2014年，齊魯制藥啟動孟魯司特鈉口溶膜的研究，經過研發(fā)、生產、注冊各部門通力合作，國內首家申報生產，并以高質量通過核查及檢驗，歷時7年最終獲得批準。此外，公司的孟魯司特鈉咀嚼片（潤沛?）也已批準上市并視同通過一致性評價。孟魯司特鈉口溶膜的獲批進一步完善了該品種的競爭優(yōu)勢。
鹽酸吉西他濱（英擇?）通過一致性評價
鹽酸吉西他濱屬于細胞周期特異性抗代謝類抗腫瘤藥物。與傳統(tǒng)的化療藥物相比，具有抗瘤譜廣、毒性反應低、與其他化療藥物無交叉耐藥等特點。臨床上主要用于局部晚期或已轉移的非小細胞肺癌、胰腺癌的治療。
該藥1995年首先在南非等國家上市，目前已經在全球100多個國家和地區(qū)得到廣泛的臨床應用。因療效顯著，注射用鹽酸吉西他濱已被FDA批準為非小細胞肺癌和胰腺癌的一線治療用藥。
2011年，齊魯制藥研制的注射用鹽酸吉西他濱獲批上市。2018年，齊魯制藥啟動該品種的一致性評價工作，并嚴格按照最新技術要求，秉持質量源于設計理念完成了該項目的一致性評價，最終獲得批準。
多年來，齊魯制藥一直秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的民族情懷和責任擔當，以滿足老百姓用藥需求為初衷，全員全過程守護藥品質量，執(zhí)行高于國家標準的企業(yè)內控標準，為保障和促進公眾健康貢獻齊魯力量。
相關新聞
0531-83126666 
wangzhan@qilu-pharma.com 
監(jiān)督舉報
親愛的合作伙伴：
歡迎舉報以下行為！
索賄、暗箱操縱招標、內定中標單位、員工或親屬參與公司業(yè)務往來牟取私利、偷工減料、以次充好、故意刁難供應商等行為。
舉報電話：0531-83126898/55820713/83126871
舉報郵箱：qljc@qilu-pharma.com
收信地址：山東省濟南市歷城區(qū)旅游路8888號
齊魯制藥集團審計監(jiān)察部
采購平臺技術專線