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齊魯制藥抗腫瘤藥多西他賽注射液（多帕菲?）通過一致性評價
發(fā)布時間：
2021-03-24
近日，齊魯制藥多西他賽注射液單瓶裝（4ml:80mg）和雙瓶裝（1ml:40mg）一致性評價補充申請均獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。截至目前，齊魯制藥共有63個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中31個為國內(nèi)首家獲批。
多西他賽是紫杉醇類抗腫瘤藥，通過促進小管聚合成微管并抑制其解聚而抑制細胞有絲分裂，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。在臨床上主要用于先期化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療，以及以順鉑為主的化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的治療。
多西他賽注射液抗瘤譜廣，療效顯著，是臨床應(yīng)用多年的抗腫瘤藥物，被世界各國臨床指南推薦用于乳腺癌、肺癌等的治療。齊魯制藥研制的多西他賽注射液（多帕菲?）自2003年上市以來，以可靠的安全性和臨床療效贏得了醫(yī)生與患者的廣泛認(rèn)可。
2018年1月，齊魯制藥迅速啟動了多西他賽注射液的一致性評價工作，并嚴(yán)格按照最新技術(shù)要求，秉持質(zhì)量源于設(shè)計理念完成了該項目的一致性評價。研究證明，多帕菲?組成與原研品一致，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，重現(xiàn)性好，產(chǎn)品各項質(zhì)量指標(biāo)符合一致性評價的各項要求，并最終獲得批準(zhǔn)。
齊魯制藥多帕菲?單瓶裝和雙瓶裝（1ml:40mg）的雙雙過評，必將為患者提供更靈活的臨床用藥選擇，進一步提高臨床用藥的便利性和可及性。
多年來，齊魯制藥始終不忘初心，以不斷滿足患者的臨床用藥需求為目標(biāo)，持續(xù)深耕抗腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域，目前已有安可達?、伊瑞可?、賽珍?、齊普樂?、齊敖?等數(shù)十個抗腫瘤產(chǎn)品陸續(xù)上市，多個產(chǎn)品市場占有率居國內(nèi)前列。未來齊魯制藥將繼續(xù)為全球患者、為臨床源源不斷輸送高品質(zhì)抗腫瘤藥物，為我國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出更大貢獻。
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